LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
considerando quanto segue:
(1)Conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009, la Commissione è tenuta a fissare, mediante regolamento, i limiti massimi di residui («LMR») delle sostanze farmacologicamente attive destinate all’utilizzo nell’Unione in medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.
(2)Nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) sono riportate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
(3)Il rafossanide figura già in tale tabella come sostanza consentita per i bovini e gli ovini, relativamente a muscolo, grasso, fegato e rene. L’LMR provvisorio per tale sostanza fissato per i bovini e gli ovini, applicabile al latte, è scaduto il 31 dicembre 2017.
(4)Conformemente all’articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 470/2009, il 21 febbraio 2023 l’Irlanda ha presentato all’Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») una richiesta di estrapolazione al latte vaccino e ovino della voce esistente per il rafossanide.
(5)Il 20 aprile 2023, sulla base del parere formulato dal comitato per i medicinali veterinari, l’Agenzia ha raccomandato di fissare un LMR definitivo per il rafossanide nel latte vaccino e ovino.
(6)A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
(7)L’Agenzia ha concluso che è opportuno estrapolare la voce esistente per il rafossanide a tutti i ruminanti, eccetto gli ovini.
(8)Alla luce del parere dell’Agenzia, la Commissione ritiene opportuno fissare un LMR per il rafossanide nei bovini e negli ovini, in relazione al latte, ed estrapolare l’LMR per il rafossanide a tutti i ruminanti, eccetto gli ovini.
(9)È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.
(10)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 ottobre 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
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Istockphoto (by Getty Images)
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