LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.
(2)Il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come ATCC PTA-5588) e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945 (precedentemente identificato dal punto di vista tassonomico come ATCC SD-2106) è stato autorizzato per 10 anni come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati e suini da ingrasso dal regolamento (UE) n. 337/2011 della Commissione (2), nonché per scrofe in lattazione e specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione) dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/997 della Commissione (3).
(3)A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945 come additivo per mangimi destinati a specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe in lattazione e specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione), con la richiesta che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione». La domanda comprendeva una proposta di modifica delle condizioni dell’autorizzazione originale, consistente in una riduzione del livello minimo raccomandato per i tacchini. La domanda includeva anche, a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, una richiesta di autorizzazione dello stesso preparato come additivo per mangimi destinati a suinetti lattanti e a specie suine minori (suinetti lattanti). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti rispettivamente all’articolo 14, paragrafo 2, e all’articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento.
(4)Nel suo parere del 27 settembre 2022 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945 rimane sicuro per le specie avicole, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso, le scrofe in lattazione e le specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione), i consumatori e l’ambiente alle condizioni d’uso attualmente autorizzate. Essa ha aggiunto che tali conclusioni sulla sicurezza si applicano anche all’impiego del preparato per suinetti lattanti e specie suine minori (suinetti lattanti). Ha inoltre affermato che il preparato dovrebbe essere considerato un potenziale irritante per gli occhi e un sensibilizzante delle vie respiratorie, mentre non è stato possibile trarre conclusioni sul potenziale di irritazione e sensibilizzazione cutanea del preparato. L’Autorità ha altresì concluso che non era necessaria una valutazione dell’efficacia del preparato per specie avicole diverse dai tacchini, per suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe in lattazione e specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione) e che il preparato è stato considerato efficace nei tacchini, nei suinetti lattanti e nelle specie suine minori (suinetti lattanti) al nuovo livello previsto proposto di 610 unità di attività dell’endo-1,4-beta-xilanasi per chilogrammo di mangime completo e di 76 unità di attività dell’endo-1,3(4)-beta-glucanasi per chilogrammo di mangime completo. Tuttavia l’Autorità ha anche sottolineato che il livello efficace utilizzato negli studi a sostegno delle conclusioni sull’efficacia per tutte le specie bersaglio, ad eccezione delle scrofe in lattazione e delle specie suine minori (scrofe in lattazione), era superiore di circa il 50 % rispetto al nuovo livello previsto proposto. L’Autorità infine non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
(5)Conformemente all’articolo 5, paragrafo 4, primo comma, lettere a) e c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (5), il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto che le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella precedente valutazione del 28 giugno 2010 (6) siano valide e applicabili alla presente domanda.
(6)La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale preparato per le specie avicole, i suinetti svezzati, i suini da ingrasso, le scrofe in lattazione e le specie suine minori (suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe in lattazione) e autorizzare l’impiego di tale preparato per i suinetti lattanti e le specie suine minori (suinetti lattanti). È tuttavia opportuno fissare il tenore minimo applicabile alle specie avicole, ai suinetti lattanti, ai suinetti svezzati, ai suini da ingrasso e alle specie suine minori (suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso) a un livello superiore del 50 % rispetto a quello previsto al fine di garantire l’efficacia di tale preparato se somministrato a tali specie e categorie bersaglio.
(7)La Commissione ritiene che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.
(8)A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945 come additivo per mangimi, è opportuno abrogare il regolamento (UE) n. 337/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) 2016/997.
(9)Poiché non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 e di endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945 per specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso e specie suine minori (suinetti svezzati e suini da ingrasso), è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni.
(10)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.
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