LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1, e l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)La direttiva 2006/16/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva oxamil nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)L'approvazione della sostanza attiva oxamil indicata nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2023.
(4)Una domanda di rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva oxamil è stata presentata all'Italia, lo Stato membro relatore, e alla Francia, lo Stato membro correlatore, in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
(5)Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari a norma dell'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("Autorità"). La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.
(6)Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 15 ottobre 2019 lo ha presentato all'Autorità e alla Commissione.
(7)L'Autorità ha reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare. Ha inoltre trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni e ha avviato una consultazione pubblica al riguardo. Le osservazioni pervenute sono state inoltrate dall'Autorità alla Commissione.
(8)Il 30 marzo 2022 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che l'oxamil soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(9)Nelle sue conclusioni, l'Autorità ha constatato una serie di motivi di preoccupazione. In particolare ha concluso che per tutti gli impieghi rappresentativi valutati esiste un rischio elevato che sia superato il livello ammissibile di esposizione degli operatori (Acceptable Operator Exposure Level, AOEL), anche con l'uso di dispositivi di protezione individuale (DPI).
(10)La valutazione preliminare del rischio alimentare acuto per i consumatori ha inoltre indicato un notevole superamento della dose acuta di riferimento (Acute Reference Dose, ARfD) per tutti gli impieghi rappresentativi su tutte le colture commestibili. Infine dalla valutazione dei rischi per i consumatori attraverso l'acqua potabile è emerso che l'assunzione giornaliera massima teorica (Theoretical Maximum Daily Intake, TMDI) attraverso il metabolita nelle acque sotterranee IN-D2708 superava la dose giornaliera ammissibile (Acceptable Daily Intake, ADI) per gli adulti, i bambini e i neonati in tutti gli impieghi rappresentativi e che la TMDI attraverso il metabolita nelle acque sotterranee IN-A2213 superava l'ADI per i neonati in tutti gli impieghi rappresentativi.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.098.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A098%3ATOC
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