Regolamento (UE) 2023/464 della Commissione del 3 marzo 2023 recante modifica dell’allegato del Regolamento (CE) n. 440/2008 che istituisce dei metodi di prova ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 3,

considerando quanto segue:

(1)L’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che, quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze sono necessari test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o, se del caso, secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall’agenzia europea per le sostanze chimiche.

(2)Il regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione (2) contiene, nell’allegato, i metodi di prova riconosciuti idonei per acquisire informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze chimiche ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(3)La maggior parte dei metodi di prova che figurano nell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 sono equivalenti a metodi adottati e accettati a livello internazionale (come le linee guida per le prove dell’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici). Questi metodi sono rivisti e modificati spesso per riflettere lo stato delle conoscenze scientifiche.

(4)La riproduzione della descrizione completa di tali metodi adottati e accettati a livello internazionale nell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 ai fini della loro integrazione nella legislazione dell’Unione ha comportato ritardi nell’adeguamento di tale regolamento al progresso scientifico. Di conseguenza, i metodi di prova di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 spesso non sono allineati alla versione più aggiornata dei metodi internazionali corrispondenti. Per gli stessi motivi i nuovi metodi di prova internazionali sono aggiunti al regolamento (CE) n. 440/2008 solo dopo un periodo di tempo prolungato.

(5)Questa situazione ha determinato incertezze, per i dichiaranti ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 e per i soggetti obbligati ai sensi di altri atti legislativi dell’Unione, circa i metodi da utilizzare per l’acquisizione di dati ai fini di tale regolamento e di altri atti legislativi. L’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che i metodi siano riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati e che, ove opportuno, la Commissione è tenuta a formulare al più presto una proposta di modifica del regolamento (CE) n. 440/2008 in modo da sostituire, ridurre o migliorare la sperimentazione sugli animali. Inoltre, l’articolo 13 della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (3) stabilisce, nell’Unione, l’obbligo giuridico di non ricorrere ad un metodo che comporti l’impiego di animali vivi ma di utilizzare un metodo alternativo una volta che sia stato riconosciuto dalla legislazione dell’Unione. Eventuali ritardi nel processo di introduzione di nuovi metodi alternativi nel regolamento (CE) n. 440/2008 potrebbero pertanto ostacolare l’applicazione tempestiva di tali metodi dopo la loro adozione a livello internazionale.

(6)Nella decisione relativa al caso 23/2018/SRS, il Mediatore europeo ha suggerito alla Commissione di intensificare gli sforzi per semplificare e accelerare il processo di introduzione di nuovi metodi di prova alternativi a norma del regolamento (CE) n. 440/2008. Inoltre, nella sua risoluzione 2021/2784 (RSP), del 16 settembre 2021, su piani e azioni per accelerare la transizione verso un’innovazione non basata sull’utilizzo di animali nella ricerca, nella sperimentazione a norma di legge e nell’istruzione, il Parlamento europeo ha ricordato che l’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che le disposizioni relative ai metodi di prova siano aggiornate non appena si rendano disponibili metodi non basati sugli animali.

(7)Pertanto, al fine di garantire che il regolamento (CE) n. 440/2008 contenga metodi di prova corretti, aggiornati e pertinenti che consentano di acquisire informazioni ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, è opportuno includere nell’allegato di tale regolamento una tabella contenente un elenco completo di tali metodi con un riferimento al metodo di prova internazionale corrispondente. L’inclusione di un riferimento a un metodo di prova internazionale nella tabella dovrebbe essere considerata un riconoscimento di tale metodo da parte della Commissione ai fini dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(8)Le descrizioni dettagliate dei metodi di prova di cui alle parti A, B e C all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 che non corrispondono più alla versione più recente di un metodo di prova internazionale dovrebbero essere soppresse da tale allegato per evitare che le prove siano effettuate secondo protocolli che non forniscono le informazioni scientifiche più recenti.

(9)Alcuni metodi di prova di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, nonché i metodi di prova internazionali corrispondenti, non sono più considerati idonei a generare nuove informazioni ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006. Occorre pertanto eliminare da tale allegato i metodi di prova B.22. Saggio di letalità dominante nei roditori; B.25. Traslocazioni ereditabili nel topo; B.34. Studio di tossicità per la riproduzione su una generazione; B.35. Studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni; B.39. Test in vivo di sintesi non programmata di DNA (UDS) su cellule epatiche di mammifero; e C.15. Prova di tossicità a breve termine su pesci nelle fasi di embrione e di avannotto e non vi dovrebbero essere riferimenti a questi metodi nella tabella che figura in tale allegato.

(10)E’ pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 440/2008.

(11)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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