LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/96 della Commissione (3) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli («E. coli») K-12 DH1 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(4Il 13 maggio 2020 la società Chr. Hansen A/S («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione del sale sodico di 3’-sialil-lattosio («3’-SL») ottenuto dalla fermentazione microbica con due ceppi geneticamente modificati (un ceppo produttore e un ceppo degradatore opzionale) derivati dal ceppo ospite di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del sale sodico di 3’-SL nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5), destinati alla popolazione in generale. Il 17 giugno 2022 il richiedente ha poi modificato la domanda iniziale relativamente all’uso del sale sodico di 3’-SL negli integratori alimentari al fine di escludere i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti sale sodico di 3’-SL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di sale sodico di 3’-SL.

(5)Il 13 maggio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici di proprietà industriale forniti a sostegno della domanda, ossia la validazione dei metodi di spettrometria di massa (MS), risonanza magnetica nucleare (NMR) e cromatografia a scambio anionico ad alte prestazioni con rilevazione amperometrica pulsata (HPAEC-PAD) e i risultati per la determinazione dell’identità del 3’-SL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento (6); una descrizione (7) e i certificati di deposito (8) dei ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 3’-SL; relazioni sul sistema di reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale («qPCR») e sulla validazione del metodo per i ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 3’-SL (9); un test di retromutazione batterica con sale sodico di 3’-SL (10); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 3’-SL (11); uno studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con sale sodico di 3’-SL (12); uno studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 3’-SL (13); e lo studio clinico su lattanti a termine per valutare l’idoneità dal punto di vista nutrizionale e la tollerabilità di una formula per lattanti contenente una miscela di oligosaccaridi del latte identici a quelli umani (14).

(6)Il 18 dicembre 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del sale sodico di 3’-SL ottenuto dalla fermentazione microbica con due ceppi geneticamente modificati (un ceppo produttore e un ceppo degradatore opzionale) derivati dal ceppo ospite di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)Il 29 aprile 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del sale sodico di 3’-sialil-lattosio prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (15), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il sale sodico di 3’-SL è sicuro alle condizioni d’uso proposte e per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il sale sodico di 3’-SL, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nelle bevande a base di latte e in prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del sale sodico di 3’-SL senza gli studi e i dati scientifici riguardanti la validazione dei metodi MS, NMR e HPAEC-PAD e i risultati per la determinazione dell’identità del 3’-SL e dei sottoprodotti carboidratici presenti nel nuovo alimento, la descrizione e i certificati di deposito dei ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 3’-SL, le relazioni sul sistema qPCR e sulla validazione del metodo per i ceppi geneticamente modificati per la fermentazione e l’eventuale degradazione durante la produzione del sale sodico di 3’-SL, il test di retromutazione batterica con sale sodico di 3’-SL, il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con sale sodico di 3’-SL, lo studio di 7 giorni sulla tossicità orale per la determinazione dell’intervallo di dosi nei ratti con sale sodico di 3’-SL, lo studio di 90 giorni sulla tossicità orale nei ratti con sale sodico di 3’-SL e lo studio clinico su lattanti a termine per valutare l’idoneità dal punto di vista nutrizionale e la tollerabilità di una formula per lattanti contenente una miscela di oligosaccaridi del latte identici a quelli umani.

(10)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.015.01.0001.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A015%3ATOC

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