LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)Il 21 febbraio 2020 la società Monterey Mushrooms Inc («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso della polvere di funghi contenente vitamina D2 in una serie di alimenti destinati alla popolazione in generale. La domanda riguardava anche l’uso del nuovo alimento negli integratori alimentari destinati ai lattanti di età compresa tra i sette e gli 11 mesi e negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), esclusi gli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti, nonché nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013. Durante la procedura di domanda il richiedente ha ritirato la domanda di autorizzazione del nuovo alimento negli integratori alimentari destinati ai lattanti di età compresa tra i sette e gli 11 mesi.

(4)Il 21 febbraio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di dati originali presentati a sostegno della domanda, in particolare dati sull’identità della polvere di funghi contenente vitamina D2 (5), certificati di analisi e dati della partita (6), le relazioni di stabilità (7) e la relazione di valutazione dell’assunzione (8).

(5)Il 5 febbraio 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento.

(6)Il 26 aprile 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (NF 2019/1471) (9), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che la polvere di funghi contenente vitamina D2 è sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che la polvere di funghi contenente vitamina D2, alle specifiche condizioni d’uso, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)È opportuno prevedere un requisito in materia di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori che i lattanti e i bambini di età inferiore ai tre anni non dovrebbero consumare integratori alimentari con polvere di funghi contenente vitamina D2.

(9)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati scientifici relativi all’identità del nuovo alimento, sulle informazioni relative all’analisi della partita, sui relativi certificati di analisi e sugli studi di stabilità, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(10)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali dati, previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2023.002.01.0003.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2023%3A002%3ATOC

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