LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 2, lettera a), punto ii), e lettera b),

considerando quanto segue:

(1)A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006 la Commissione può avviare, di propria iniziativa o sulla base di informazioni fornite dagli Stati membri, una procedura per l’inserimento di una sostanza o di un ingrediente contenente una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale nell’allegato III di tale regolamento, recante un elenco delle sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza dell’Unione, se tale sostanza è associata a un rischio potenziale per i consumatori di cui all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1925/2006.

(2)Il 12 ottobre 2015 la Norvegia, la Svezia e la Danimarca hanno chiesto alla Commissione di avviare la procedura a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 a causa di un rischio potenziale per i consumatori associato all’assunzione di catechine, in particolare di (-)-epigallocatechina-3-gallato negli estratti di tè verde utilizzati nella fabbricazione di alimenti.

(3)La richiesta della Norvegia, della Svezia e della Danimarca rispettava le condizioni e i requisiti necessari stabiliti dagli articoli 3 e 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione (2). Tra le informazioni disponibili su cui era basata la richiesta vi erano un parere scientifico sugli estratti di tè verde formulato dall’Istituto nazionale dell’alimentazione dell’Università tecnica della Danimarca (3) e una valutazione della sicurezza dei livelli di (-)-epigallocatechina-3-gallato negli estratti di tè verde utilizzati negli integratori alimentari elaborata dall’Istituto norvegese di sanità pubblica (4).

(4)La Commissione ha pertanto chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di formulare un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle catechine del tè verde da tutte le fonti alimentari in conformità all’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006.

(5)Il tè verde è ottenuto a partire dalle foglie di Camellia sinensis (L.) Kuntze senza fermentazione, da cui deriva la presenza di flavanoli comunemente noti come catechine, la più importante delle quali è l’(-)-epigallocatechina-3-gallato. Le catechine del tè verde possono essere assunte sotto forma di infusi tradizionali di tè verde, bevande ricostituite a base di tè o integratori alimentari contenenti estratti concentrati di tè verde con livelli molto diversi di (-)-epigallocatechina-3-gallato.

(6)Il 10 aprile 2017 l’Autorità ha lanciato un invito pubblico a presentare dati su nuove informazioni scientifiche relative all’uso delle catechine del tè verde allo scopo di ottenere dalle parti interessate informazioni documentate pertinenti per la valutazione di tali sostanze da tutte le fonti alimentari, comprese preparazioni quali integratori alimentari e infusi. Non sono però pervenuti dati dalle parti interessate in merito ai livelli di catechine negli estratti di tè verde utilizzati per la fabbricazione di integratori alimentari.

(7)Il 14 marzo 2018 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza delle catechine del tè verde (5). Nel suo parere l’Autorità ha concluso che le catechine contenute negli infusi di tè verde preparati in modo tradizionale, nonché nelle bevande ricostituite aventi una composizione equivalente a quella degli infusi tradizionali di tè verde, sono generalmente considerate sicure in base al criterio della presunzione di sicurezza, purché l’assunzione corrisponda ai livelli dichiarati negli Stati membri. L’assunzione media giornaliera di (-)-epigallocatechina-3-gallato derivante dal consumo di infusi di tè verde varia da 90 a 300 mg/giorno.

(8)L’Autorità ha inoltre concluso che, sulla base dei dati disponibili in merito ai potenziali effetti avversi delle catechine del tè verde sul fegato, sperimentazioni cliniche interventistiche mostrano che l’assunzione di dosi pari o superiori a 800 mg di (-)-epigallocatechina-3-gallato al giorno sotto forma di integratori alimentari provoca un aumento statisticamente significativo delle transaminasi sieriche nei soggetti trattati rispetto ai soggetti di controllo, il che indica la presenza di lesioni epatiche.

(9)Nel suo parere l’Autorità spiegava che vi erano diverse incertezze riguardo all’esposizione alle catechine del tè verde e ai relativi effetti biologici e tossicologici. Di conseguenza non era in grado di consigliare un’assunzione alimentare di catechine del tè verde che non destasse preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute nella popolazione generale e, se del caso, nei sottogruppi vulnerabili della popolazione. La composizione chimica, compreso il tenore di (-)-epigallocatechina-3-gallato, varia considerevolmente in funzione della varietà della pianta, dell’ambiente di coltivazione, della stagione, dell’età delle foglie e delle condizioni di fabbricazione, e sussistono incertezze riguardo al modo in cui le procedure di fabbricazione influiscono sulla composizione delle catechine estratte e delle altre sostanze utilizzate per preparare gli estratti di tè verde. L’Autorità ha segnalato la disponibilità limitata di dati sulle relazioni dose-risposta tra dosi di (-)-epigallocatechina-3-gallato e parametri epatici anomali, dati che sono necessari per valutare una dose di (-)-epigallocatechina-3-gallato che non abbia effetti sui parametri epatici. Vi sono incertezze anche circa la possibilità di effetti epatici più gravi a seguito di un uso prolungato degli estratti di tè verde, nonché in merito ai meccanismi che portano a un’epatotossicità dipendente dalle dosi di (-)-epigallocatechina-3-gallato. Non si conosce con certezza il meccanismo che ha portato all’epatotossicità nei rari casi di lesione epatica segnalati dopo il consumo di infusi di tè verde; l’Autorità ha dichiarato che tali casi sono probabilmente dovuti a una reazione idiosincratica; pertanto, non esiste una chiara relazione con la dose, la via o la durata di somministrazione della sostanza.

(10)Dato che l’Autorità non ha potuto stabilire un’assunzione giornaliera di catechine del tè verde negli alimenti che non desti preoccupazioni per la salute umana e considerato l’importante effetto nocivo sulla salute associato a un’assunzione giornaliera di (-)-epigallocatechina-3-gallato a un livello pari o superiore a 800 mg, è opportuno vietare l’aggiunta agli alimenti o l’impiego nella fabbricazione di alimenti di (-)-epigallocatechina-3-gallato da estratti di tè verde a livelli pari o superiori a 800 mg per dose giornaliera di alimento. Gli estratti di tè verde contenenti (-)-epigallocatechina-3-gallato dovrebbero pertanto essere inseriti nell’allegato III, parte B, del regolamento (CE) n. 1925/2006 e la loro aggiunta agli alimenti o il loro utilizzo nella produzione di alimenti dovrebbero essere consentiti solo alle condizioni specificate in tale allegato.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.310.01.0007.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A310%3ATOC

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