LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 29, paragrafo 6, e l'articolo 78, paragrafo 1, lettera c),

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione (2) fissa i principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. L'allegato, parti I e II, del regolamento (UE) n. 546/2011 stabilisce, per i prodotti fitosanitari contenenti rispettivamente sostanze chimiche e microrganismi, i principi uniformi esistenti per valutare se i prodotti fitosanitari possano avere effetti nocivi sulla salute umana o animale o effetti inaccettabili sull'ambiente in vista della loro autorizzazione.

(2)La strategia «Dal produttore al consumatore» della Commissione per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i principi uniformi applicabili ai prodotti fitosanitari contenenti microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente.

(3)Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle attuali conoscenze scientifiche sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria.

(4)Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui prodotti fitosanitari contenenti microrganismi consentono di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione del rischio più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano i prodotti fitosanitari contenenti microrganismi.

(5)Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le specificità dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i principi uniformi esistenti.

(6)Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria, consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(7)A fini di chiarezza dei principi uniformi, è opportuno consolidare in un'introduzione generale vari punti che figurano attualmente nell'allegato, parte I, sezioni A, B e C, e parte II, sezioni A, B e C.(8)

L'attuale allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 contiene riferimenti ai regolamenti (UE) n. 544/2011 (4) e (UE) n. 545/2011 (5) della Commissione, che non sono più in vigore. È pertanto opportuno aggiornare tali riferimenti sostituendoli con rimandi, rispettivamente, al regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (6) e al regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (7), che hanno sostituito i regolamenti (UE) n. 544/2011 e (UE) n. 545/2011.

(9)I principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari mirano a far sì che le valutazioni e le decisioni relative all'autorizzazione di prodotti fitosanitari da parte degli Stati membri si traducano in un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, come prescritto dal regolamento (CE) n. 1107/2009. I principi uniformi forniscono inoltre alcune spiegazioni sul modo in cui gli Stati membri devono valutare i dati presentati dai richiedenti conformemente ai requisiti relativi ai dati stabiliti nella legislazione pertinente. Considerato che la legislazione che stabilisce i requisiti relativi ai dati viene modificata dal regolamento (UE) 2022/1441 della Commissione (8), è necessario garantire coerenza nell'applicazione delle nuove norme, in modo che le nuove domande siano presentate conformemente ai requisiti relativi ai dati modificati.

(10)L'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 283/2013 e l'allegato, parte A, del regolamento (UE) n. 284/2013 stabiliscono i requisiti relativi ai dati da valutare conformemente ai principi uniformi e si riferiscono rispettivamente alle sostanze attive chimiche e ai prodotti fitosanitari che le contengono. A fini di certezza del diritto, di chiarezza e di coerenza con i regolamenti (UE) n. 283/2013 e (UE) n. 284/2013, la parte I dell'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 dovrebbe essere rinominata «parte A».

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.227.01.0070.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A227%3ATOC

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