LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 1, lettera b),

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (2) stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive. Per quanto riguarda le sostanze attive che sono sostanze chimiche tali requisiti sono stabiliti nell'allegato, parte A, di detto regolamento, mentre per quanto riguarda le sostanze attive che sono microrganismi tali requisiti sono stabiliti nella parte B del medesimo allegato; requisiti comuni sono definiti nella parte introduttiva di tale allegato.

(2)La strategia «Dal produttore al consumatore» per un sistema alimentare equo, sano e rispettoso dell'ambiente (3) mira a ridurre la dipendenza dai prodotti fitosanitari chimici e il loro uso, anche agevolando l'immissione sul mercato di sostanze attive biologiche come i microrganismi. Al fine di realizzare tali obiettivi è necessario specificare i requisiti relativi ai dati applicabili ai microrganismi tenendo conto delle conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate, che si sono evolute notevolmente.

(3)Le conoscenze scientifiche attualmente disponibili sui metaboliti prodotti da microrganismi consentono di comprendere meglio il ruolo svolto da tali metaboliti nel meccanismo d'azione dei microrganismi che li producono. In considerazione del fatto che i metaboliti prodotti dai microrganismi sono sostanze chimiche, il loro possibile contributo al meccanismo d'azione può determinare incertezza giuridica quanto alla necessità che le domande soddisfino i requisiti di cui alla parte A del summenzionato allegato, relativa alle sostanze attive chimiche, o alla parte B del medesimo, relativa ai microrganismi. È pertanto opportuno modificare l'introduzione dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 al fine di specificare meglio, sulla base delle proprietà delle sostanze attive, e in particolare dei metaboliti prodotti dai microrganismi, i casi in cui le domande devono soddisfare i requisiti di cui alla parte A di tale allegato o alla parte B del medesimo.

(4)Poiché i microrganismi sono organismi viventi, è necessario un approccio specifico rispetto a quello adottato per le sostanze chimiche, al fine di tenere conto anche delle nuove conoscenze scientifiche emerse sulla biologia dei microrganismi. Tali conoscenze scientifiche consistono in nuove informazioni sulle caratteristiche principali dei microrganismi, quali la patogenicità e l'infettività, la possibile produzione di metaboliti potenzialmente pericolosi e la capacità di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo (effectiveness) degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria.

(5)Lo stato attuale delle conoscenze scientifiche sui microrganismi consente di adottare un approccio migliore e più specifico ai fini della loro valutazione, basato sul loro meccanismo d'azione e sulle caratteristiche ecologiche delle rispettive specie nonché, se del caso, dei rispettivi ceppi di microrganismi. Poiché consentono di effettuare una valutazione dei rischi più mirata, tali conoscenze scientifiche dovrebbero essere prese in considerazione nel valutare i rischi che comportano le sostanze attive che sono microrganismi.

(6)Al fine di rispecchiare meglio i più recenti sviluppi scientifici e le proprietà biologiche specifiche dei microrganismi, mantenendo nel contempo un elevato livello di protezione della salute umana e animale e dell'ambiente, è pertanto necessario adeguare di conseguenza i requisiti relativi ai dati esistenti.

(7)In generale i microrganismi per uso fitosanitario sono attivi contro un gruppo specifico di organismi nocivi e i loro meccanismi d'azione specifici possono di per sé non essere rilevanti per quanto riguarda gli effetti sulla salute umana e animale. Essi possono produrre metaboliti che richiederebbero una valutazione specifica dell'esposizione e dei rischi. La loro specificità della gamma di ospiti può limitare il rischio di effetti persistenti sugli organismi non bersaglio rispetto alle sostanze chimiche, riducendo anche la pertinenza della sperimentazione animale intesa a stabilirne il profilo patogeno. Tutte queste caratteristiche specifiche dei microrganismi sono importanti per differenziare il modo in cui effettuare la valutazione dei rischi dei microrganismi rispetto al modo in cui viene effettuata quella delle sostanze chimiche. È pertanto opportuno modificare l'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 al fine di aggiornare i requisiti relativi ai dati in base ai più recenti sviluppi scientifici e di adeguarli alle proprietà biologiche specifiche dei microrganismi.

(8)L'attuale titolo dell'allegato, parte B, del regolamento (UE) n. 283/2013 fa riferimento ai microrganismi (compresi i virus). Tuttavia la definizione di microrganismi già figura all'articolo 3, punto 15), del regolamento (CE) n. 1107/2009 e comprende i virus. È pertanto opportuno adeguare tale titolo a fini di coerenza con l'articolo 3, punto 15), di detto regolamento.

(9)È opportuno introdurre una definizione di «agente antiparassitario microbico fabbricato» (Microbial Pest Control Agent, «MPCA fabbricato»), in quanto determinate prove devono essere effettuate utilizzando un campione dell'MPCA fabbricato anziché la sostanza attiva o gli altri componenti dell'MPCA fabbricato dopo la purificazione. È infatti più opportuno fare riferimento, con un termine unico, al microrganismo fabbricato e ai componenti presenti nel fermentatore di fabbricazione che potrebbero essere rilevanti ai fini della valutazione dei rischi, quali i microrganismi contaminanti rilevanti e le impurezze rilevanti.

(10)Sono emerse nuove conoscenze scientifiche sulla capacità dei microrganismi di trasferire geni di resistenza antimicrobica ad altri microrganismi patogeni presenti negli ambienti europei, con potenziali ripercussioni sull'efficacia sul campo degli antimicrobici utilizzati nella medicina umana o veterinaria. Queste nuove conoscenze scientifiche consentono di adottare un approccio migliore e più specifico per valutare quali geni che codificano per la resistenza antimicrobica saranno probabilmente trasferiti ad altri microrganismi e quali antimicrobici sono importanti per la medicina umana o veterinaria. Inoltre la strategia «Dal produttore al consumatore» dell'UE ha fissato obiettivi correlati alla resistenza antimicrobica. È pertanto necessario specificare ulteriormente i requisiti relativi ai dati al fine di applicare le conoscenze scientifiche e tecniche più aggiornate in materia di trasferibilità della resistenza antimicrobica e consentire di valutare se la sostanza attiva possa avere effetti nocivi sulla salute umana o animale, come indicato nei criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.227.01.0008.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A227%3ATOC

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