LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (1), in particolare l’articolo 100, paragrafo 8, lettera a),

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2017/746 stabilisce norme relative ai laboratori di riferimento dell’Unione europea («laboratori di riferimento dell’UE»).

(2)I criteri che i laboratori di riferimento dell’UE devono soddisfare sono stabiliti all’articolo 100, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746. La Commissione deve stabilire norme dettagliate per assicurare la conformità a tali criteri.

(3)Al fine di assicurare la conformità al criterio relativo al personale idoneo e specificamente qualificato di cui all’articolo 100, paragrafo 4, lettera a), del regolamento (UE) 2017/746, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero disporre di personale tecnico e scientifico sufficiente. È opportuno specificare i livelli minimi di istruzione e di esperienza professionale per tale personale e per il direttore del laboratorio di riferimento dell’UE. Al fine di assicurare il mantenimento di qualifiche, conoscenze ed esperienza adeguate da parte del personale, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero essere tenuti a predisporre un programma di istruzione e formazione continua.

(4)Al fine di assicurare la conformità al criterio relativo alle attrezzature e al materiale di riferimento di cui all’articolo 100, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (UE) 2017/746, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero essere tenuti a conservare la documentazione che dimostra che dispongono delle attrezzature, compresi i campioni e i materiali di controllo, e del materiale di riferimento che occorrono per lo svolgimento dei loro compiti di cui al regolamento (UE) 2017/746. Poiché i campioni, i materiali di controllo e i materiali di riferimento possono avere una vita breve, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero disporre di un piano di acquisizione per garantirne la disponibilità continua.

(5)Al fine di garantire la conformità al criterio relativo alla conoscenza delle norme e delle migliori pratiche internazionali di cui all’articolo 100, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746, e date la varietà e la natura evolutiva di tali norme e migliori pratiche internazionali, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero individuare quali tra tali norme e pratiche si applicano alle attività che rientrano nell’ambito della loro designazione al fine di integrarle nelle loro procedure operative.

(6)Al fine di garantire che i laboratori di riferimento dell’UE possano assumere la responsabilità giuridica in quanto organizzazioni per i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746, essi dovrebbero essere stabiliti come soggetti giuridici. Al fine di garantire la continuità delle operazioni, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero essere economicamente vitali e disporre di fonti di finanziamento.

(7)Poiché i laboratori di riferimento dell’UE possono beneficiare di un contributo dell’Unione conformemente all’articolo 100, paragrafo 6, del regolamento (UE) 2017/746, la loro organizzazione amministrativa dovrebbe soddisfare le condizioni per i destinatari dei fondi dell’Unione stabilite nel regolamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).

(8)Al fine di garantire la conformità al criterio relativo all’organizzazione e alla struttura amministrativa di cui all’articolo 100, paragrafo 4, lettera d), del regolamento (UE) 2017/746, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero disporre di personale amministrativo sufficiente e a conservare la documentazione riguardante la loro struttura e le loro procedure organizzative, nonché le registrazioni delle spese e dei diritti riscossi e un riepilogo annuale dei compiti svolti.

(9)Al fine di garantire la conformità al criterio relativo alla riservatezza di cui all’articolo 100, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (UE) 2017/746, i laboratori di riferimento dell’UE dovrebbero assicurare che il loro personale gestisca, conservi ed elabori le informazioni e i dati riservati in modo appropriato e dovrebbero adottare misure per impedire la divulgazione indebita di tali informazioni, conformemente alla direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(10)Al fine di garantire la conformità al criterio relativo all’interesse pubblico e all’indipendenza di cui all’articolo 100, paragrafo 4, lettera f), del regolamento (UE) 2017/746, un’autorità competente dovrebbe confermare che un laboratorio per il quale uno Stato membro o il Centro comune di ricerca della Commissione hanno presentato una domanda di designazione come laboratorio di riferimento dell’UE svolge compiti di interesse pubblico nell’ambito della designazione proposto.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.164.01.0007.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A164%3ATOC

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