Decisione d’Esecuzione (UE) 2022/729 della Commissione dell'11 maggio 2022 che modifica la Decisione d’Esecuzione (UE) 2021/1195.

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LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

(1)Conformemente all’articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

(2)Il regolamento (UE) 2017/746 sostituirà la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) a decorrere dal 26 maggio 2022.

(3)Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (4), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

(4)Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno rivisto la norma armonizzata EN ISO 14971:2019, il cui riferimento non è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e adeguarla alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha portato all’adozione della modifica EN ISO 14971:2019/A11:2021 della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 sull’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.

(5)Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se la norma armonizzata EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, sia conforme alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.

(6)La norma armonizzata EN ISO 14971:2019, quale modificata dalla norma EN ISO 14971:2019/A11:2021, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 e della modifica di quest’ultima nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(7)Nell’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

(8)Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, il riferimento della norma armonizzata EN ISO 14971:2019 e della relativa modifica dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

(9)I riferimenti della norma armonizzata EN ISO 13485:2016 sui sistemi di gestione per la qualità e della relativa modifica EN ISO 13485:2016/A11:2021 sono pubblicati con decisione di esecuzione (UE) 2021/1195. Tale pubblicazione non include tuttavia il riferimento della rettifica di tale norma, EN ISO 13485:2016/AC:2018. La rettifica corregge solo gli aspetti formali della premessa europea e degli allegati informativi, senza modificare la sostanza della norma armonizzata. La norma armonizzata EN ISO 13485:2016, quale modificata dalla norma EN ISO 13485:2016/A11:2021 e rettificata dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018, soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. Per garantire che le correzioni apportate dalla norma EN ISO 13485:2016/AC:2018 si applichino ai fini della presunzione di conformità alle pertinenti prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746, è necessario includere il riferimento di tale rettifica nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195. Per motivi di certezza del diritto, il riferimento della rettifica EN ISO 13485:2016/AC:2018 dovrebbe essere pubblicato con effetto retroattivo nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(10)È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

(11)La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell’Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

L’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il punto 1 dell’allegato si applica a decorrere dal 7 gennaio 2022.

Fatto a Bruxelles, l'11 maggio 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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