LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)Il 24 ottobre 2019 la società A-Mansia Biotech SA («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dell’Akkermansia muciniphila pastorizzato quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del batterio Akkermansia muciniphila pastorizzato quale nuovo alimento a livelli non superiori a 5 x 1010 cellule al giorno negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46 CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e negli alimenti a fini medici speciali, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento.

(4)Il 24 ottobre 2019 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, ossia un test di retromutazione batterica (5), un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero (6), uno studio di dosaggio della tossicità orale di 14 giorni nei ratti (7), uno studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti (8), i dati pubblicati relativi alla tossicità (9), uno studio di validazione della citometria a flusso (10) e uno studio sulla resistenza antimicrobica (11).

(5)Il 19 maggio 2020 la Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione dell’Akkermansia muciniphila pastorizzato quale nuovo alimento.

(6)Il 7 luglio 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell’Akkermansia muciniphila pastorizzato quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (12).

(7)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che l’Akkermansia muciniphila pastorizzato è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte a livelli non superiori a 3,4 x 1010 cellule al giorno. Il parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che l’Akkermansia muciniphila pastorizzato, quando è utilizzato a livelli non superiori a 3,4 x 1010 cellule al giorno negli integratori alimentari e negli alimenti a fini medici speciali destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento erano basate sui dati del test di retromutazione batterica, del test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero, dello studio di dosaggio della tossicità orale di 14 giorni nei ratti, dello studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti, dello studio di validazione del metodo per l’analisi della formulazione per lo studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti e dello studio sulla resistenza antimicrobica.

(9)La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali dati in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati del test di retromutazione batterica, del test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero, dello studio di dosaggio della tossicità orale di 14 giorni nei ratti e dello studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti, i dati pubblicati relativi alla tossicità, i dati dello studio di validazione della citometria a flusso e quelli dello studio sulla resistenza antimicrobica e che l’accesso a tali studi o il loro utilizzo da parte di terzi non poteva pertanto essere legalmente consentito.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.028.01.0005.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A028%3ATOC

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