LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) n. 536/2014 stabilisce il quadro giuridico per la conduzione di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso umano nell’Unione nell’intento di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti («partecipanti») nonché l’affidabilità e la robustezza dei dati ottenuti. In particolare, sebbene la responsabilità generale di garantire la sicurezza dei partecipanti ricada sul promotore della sperimentazione clinica, essa è rafforzata da una sorveglianza supplementare da parte degli Stati membri, anche attraverso la loro cooperazione nella valutazione della sicurezza dei medicinali sperimentali.

(2)Gli articoli 42 e 43 del regolamento (UE) n. 536/2014 dispongono che il promotore di una sperimentazione clinica debba comunicare le sospette reazioni avverse gravi e inattese ai medicinali sperimentali usati nella sperimentazione clinica e trasmettere annualmente all’Agenzia europea per i medicinali («l’Agenzia») relazioni sulla sicurezza attraverso la banca dati di cui all’articolo 40, paragrafo 1, di tale regolamento. Le informazioni comunicate a norma di tali disposizioni devono essere trasmesse dall’Agenzia agli Stati membri interessati, che devono cooperare alla valutazione di tali informazioni, con la partecipazione del comitato etico responsabile, se del caso, conformemente all’articolo 44 del regolamento (UE) n. 536/2014.

(3)La predisposizione di un quadro mediante la definizione delle norme relative alla cooperazione tra gli Stati membri nella valutazione delle informazioni e delle relazioni trasmesse a norma degli articoli 42 e 43 del regolamento (UE) n. 536/2014 rafforza l’armonizzazione in materia di sicurezza e aumenta il controllo sulla sorveglianza della sicurezza nell’Unione. In tal modo si dovrebbe rafforzare la sicurezza dei partecipanti alle sperimentazioni cliniche e contribuire a migliorare la robustezza dei dati relativi al profilo di sicurezza dei medicinali sperimentali e delle corrispondenti sostanze attive.

(4)La sorveglianza della sicurezza delle sostanze attive utilizzate come medicinali sperimentali nelle sperimentazioni cliniche autorizzate in un solo Stato membro (sostanze attive mononazionali), delle sostanze attive contenute nei medicinali sperimentali utilizzati come riferimento, incluso il placebo, e delle sostanze attive utilizzate nei medicinali ausiliari dovrebbe esulare dall’ambito di applicazione del presente regolamento.

(5)Al fine di garantire una cooperazione efficace ed efficiente tra gli Stati membri nella valutazione delle informazioni e delle relazioni trasmesse a norma degli articoli 42 e 43 del regolamento (UE) n. 536/2014, per ciascuna sostanza attiva utilizzata nei medicinali sperimentali è opportuno designare uno Stato membro per la valutazione di tali informazioni e relazioni («Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza»), sulla base di un’equa ripartizione del carico di lavoro tra gli Stati membri e delle competenze esistenti riguardo alla sostanza attiva in questione.

(6)Tenendo conto dell’elevata percentuale di fallimento delle sostanze attive durante il ciclo di sviluppo e del fatto che solo alcune delle sostanze attive saranno oggetto di sperimentazione come sostanze attive multinazionali nell’Unione, le informazioni relative alla sicurezza di una sostanza attiva mononazionale dovrebbero essere valutate dallo Stato membro relatore. Tali valutazioni da parte dello Stato membro relatore dovrebbero essere registrate in modo da garantire la trasparenza e consentire la continuità nel caso in cui una sostanza attiva originariamente mononazionale diventi una sostanza attiva multinazionale, ad esempio in seguito all’estensione della sperimentazione clinica a un altro Stato membro o qualora un altro Stato membro abbia autorizzato una sperimentazione clinica riguardante la stessa sostanza attiva. Una sostanza attiva mononazionale che diventa multinazionale dovrebbe beneficiare di una valutazione coordinata della sicurezza.

(7)La selezione del primo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza per una sostanza attiva ai fini della cooperazione in materia di sicurezza è condotta dallo Stato membro relatore, di cui all’articolo 5 del regolamento (UE) n. 536/2014, della prima sperimentazione clinica che utilizza tale sostanza attiva nell’Unione. Lo Stato membro relatore dovrebbe selezionare lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza quando più di uno Stato membro, o nessuno Stato membro, manifesta interesse a diventare lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza per una sostanza attiva.

(8)I compiti relativi alla valutazione della sicurezza dovrebbero essere ripartiti in modo proporzionato tra gli Stati membri. Il carico di lavoro associato alla sorveglianza della sicurezza di una sostanza attiva può dipendere, tra l’altro, dalle conoscenze esistenti riguardo alla sicurezza della sostanza attiva e dagli adeguamenti in base ai rischi nella frequenza di screening e nella portata delle valutazioni.

(9)Al fine di mantenere una distribuzione proporzionata del lavoro tra gli Stati membri nel corso del tempo, dovrebbe essere possibile, su richiesta dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza iniziale, trasferire il ruolo di Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza quando lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza iniziale non è più uno Stato membro interessato da una sperimentazione clinica che prevede l’uso di una sostanza attiva o quando il suo carico di lavoro associato al ruolo di Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza diventa sproporzionatamente elevato rispetto al carico di lavoro degli altri Stati membri. È tuttavia necessario garantire la continuità della valutazione della sicurezza in qualsiasi momento durante il processo di riselezione dello Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza.

(10)Gli Stati membri responsabili della valutazione della sicurezza dovrebbero valutare le informazioni presentate relativamente a sospette reazioni avverse gravi e inattese e le informazioni contenute nelle relazioni annuali sulla sicurezza di cui agli articoli 42 e 43 del regolamento (UE) n. 536/2014. Qualora da tali valutazioni emergano problemi di sicurezza, lo Stato membro responsabile della valutazione della sicurezza dovrebbe elaborare raccomandazioni generali riguardanti la sicurezza della sostanza attiva indirizzate agli Stati membri relatori e agli Stati membri interessati dalle sperimentazioni cliniche che prevedono l’uso di medicinali sperimentali contenenti tale sostanza attiva. Ciò consente ai pertinenti Stati membri relatori e Stati membri interessati di adottare, ove necessario, misure correttive appropriate e proporzionate e altre azioni per la sorveglianza della sicurezza riguardo alla sostanza attiva.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2022.005.01.0014.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2022%3A005%3ATOC

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