La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)Il 20 ottobre 2009 Monsanto Europe SA/NV., con sede in Belgio, ha presentato all’autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, per conto di Monsanto Company, con sede negli Stati Uniti, e di Bayer CropScience AG, con sede in Germania, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda relativa all’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 («la domanda»). La domanda riguardava anche l’immissione in commercio di prodotti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8 × Rf3 × GT73 per usi diversi dagli alimenti e dai mangimi, ad eccezione della coltivazione. Essa riguardava inoltre l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di trasformazione che costituiscono la colza Ms8 × Rf3 × GT73.

(2)A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 la domanda comprendeva le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Essa comprendeva altresì le informazioni richieste negli allegati III e IV di tale direttiva nonché un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all’allegato VII della medesima direttiva.

(3)Il 9 settembre 2013 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione l’uso specifico della colza Ms8 × Rf3 × GT73 per la produzione di proteine isolate di semi destinate all’alimentazione umana.

(4)Il 12 agosto 2015 Monsanto Europe SA/NV e Bayer CropScience AG hanno ulteriormente aggiornato il contenuto della domanda al fine di escludere dal suo ambito di applicazione la sottocombinazione Ms8 × Rf3, già autorizzata dalla decisione 2007/232/CE della Commissione (3) e dalla decisione di esecuzione 2013/327/UE della Commissione (4).

(5)La presente decisione riguarda le due sottocombinazioni rimanenti, Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73, ed esclude l’uso per l’alimentazione umana di prodotti contenenti proteine isolate di semi che sono derivati da colza Ms8 × Rf3 × GT73 e dalle sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73.

(6)Il 20 maggio 2016 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha espresso un parere in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L’Autorità non è stata in grado di pervenire a una conclusione in merito alla sicurezza dei prodotti della colza Ms8 × Rf3 × GT73 ricchi di proteine, come gli isolati proteici di colza, nei mangimi, data la mancanza di uno studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247. Poiché non è stato possibile portare a termine la valutazione del rischio della colza contenente tre eventi combinati per i prodotti ricchi di proteine, l’Autorità non è stata in grado di completare la valutazione della sicurezza degli alimenti e dei mangimi per le sottocombinazioni Ms8 × Rf3 e Rf3 × GT73 rientranti nell’ambito di applicazione della domanda.

(7)Con lettera del 1o agosto 2018 Bayer CropScience AG ha chiesto alla Commissione di trasferire i propri diritti e obblighi relativi a tutte le autorizzazioni e a tutte le domande pendenti concernenti prodotti geneticamente modificati a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Con lettera del 19 ottobre 2018 BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ha confermato il proprio accordo a tale trasferimento e ha autorizzato BASF SE, con sede in Germania, ad agire quale sua rappresentante nell’Unione.

(8)Con lettera del 27 agosto 2018 Monsanto Europe SA/NV ha informato la Commissione di aver modificato la propria forma giuridica e cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BVBA a decorrere dal 23 agosto.

(9)Il 23 ottobre 2018 i co-richiedenti hanno fornito un nuovo studio di tossicità a 28 giorni sulla proteina GOXv247.

(10)Con lettera del 28 luglio 2020 Bayer Agriculture BVBA ha informato la Commissione che avrebbe cambiato il proprio nome in Bayer Agriculture BV a decorrere dal 1o agosto 2020.

Per saperne di più:

Tratto da:

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.300.01.0041.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A300%3ATOC

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