La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 54 bis, paragrafo 4,
visto il regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano (2).
considerando quanto segue:
(1)L'articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che i medicinali soggetti a prescrizione devono presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), di tale direttiva, a meno che non figurino nell'elenco compilato secondo la procedura di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della medesima direttiva. L'allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 stabilisce un elenco dei medicinali o delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza, sulla base del rischio di falsificazione e del rischio derivante dalla falsificazione in relazione ai medicinali o a categorie di medicinali. Il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate non figura in tale elenco.
(2)Il 15 febbraio 2019 l'autorità competente della Germania ha informato la Commissione per posta elettronica, a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e dell'articolo 46, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2016/161, di non considerare che il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate fosse a rischio di falsificazione secondo i criteri di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. L'autorità competente della Germania riteneva che lo Zinc-D-gluconate dovesse quindi essere dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE.
(3)La Commissione ha valutato il rischio di falsificazione e il rischio derivante dalla falsificazione in relazione al medicinale in questione, tenendo conto dei criteri di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE. Poiché il medicinale è autorizzato per il trattamento di patologie gravi quali la malattia di Wilson e l'acrodermatite enteropatica, la Commissione ha in particolare valutato la gravità delle patologie da curare, di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), punto iv), della suddetta direttiva e ha constatato che i rischi derivanti dalla falsificazione non erano trascurabili. I criteri non sono stati quindi considerati soddisfatti.
(4)Non è pertanto opportuno includere il medicinale Zinc-D-gluconate nell'allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 e tale medicinale non dovrebbe essere dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE.
(5)Le misure di cui alla presente decisione sono conformi alla valutazione del gruppo di esperti della Commissione europea sull'atto delegato relativo alle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano,
Ha adottato la presente Decisione:
Articolo 1
Il medicinale soggetto a prescrizione Zinc-D-gluconate non è incluso nell'allegato I del regolamento delegato (UE) 2016/161 e non è dispensato dall'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza di cui all'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, l'8 luglio 2021
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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