La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 32,
sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (2) istituisce un programma relativo a una nuova valutazione, da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), della sicurezza degli additivi alimentari autorizzati nell’Unione anteriormente al 20 gennaio 2009.
(2)Il regolamento (UE) 2019/1381 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha modificato il regolamento (CE) n. 178/2002 (4) e il regolamento (CE) n. 1331/2008 (5). Tali modifiche sono volte a rafforzare la trasparenza e la sostenibilità dell’analisi del rischio dell’UE in tutti i settori della filiera alimentare per i quali l’EFSA fornisce una valutazione scientifica del rischio.
(3)Le modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002 hanno introdotto nuove disposizioni riguardanti, tra l’altro: gli orientamenti generali forniti dal personale dell’EFSA su richiesta di un potenziale richiedente prima della presentazione della domanda e l’obbligo di notificare studi commissionati o realizzati dagli operatori economici a sostegno di una domanda o di una notifica, nonché le conseguenze in caso di inosservanza di tale obbligo. Sono inoltre state introdotte disposizioni sulla divulgazione al pubblico, da parte dell’EFSA, di tutti i dati scientifici, degli studi e delle altre informazioni a sostegno delle domande, ad eccezione delle informazioni riservate, nelle prime fasi del processo di valutazione del rischio, cui segue una consultazione di terzi. Le modifiche stabiliscono anche prescrizioni procedurali specifiche per la presentazione di richieste di riservatezza riguardanti informazioni presentate da un richiedente e per la valutazione di tali richieste da parte dell’EFSA, se la Commissione ne richiede il parere.
(4)Il regolamento (UE) 2019/1381 ha inoltre modificato il regolamento (CE) n. 1331/2008 al fine di includervi disposizioni che garantiscano la coerenza con le modifiche del regolamento (CE) n. 178/2002 e tengano presenti le particolarità settoriali delle informazioni riservate.
(5)Il regolamento (UE) 2019/1381 non contiene disposizioni relative alla procedura per la nuova valutazione degli additivi alimentari stabilita dal regolamento (UE) n. 257/2010. Infatti, mentre il regolamento (UE) 2019/1381 stabilisce norme relative alle domande e alle notifiche, il regolamento (UE) n. 257/2010 attribuisce un ruolo importante non solo agli operatori d’impresa interessati alla continuità dell’approvazione di un additivo ma anche alle altre parti interessate, quali l’industria o le organizzazioni dei consumatori. Pertanto la nuova valutazione di un additivo alimentare non richiede la presentazione di una domanda da parte di un richiedente designato e tutti gli operatori d’impresa interessati e le altre parti interessate possono presentare dati e informazioni a tal fine.
(6)È tuttavia opportuno prevedere livelli di trasparenza e riservatezza nell’ambito di questa procedura comparabili a quelli applicabili nel contesto della procedura per l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati, tenendo conto delle particolarità della procedura per la nuova valutazione. In particolare, è opportuno disporre che determinate norme applicabili alla procedura per l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione degli additivi alimentari autorizzati si applichino anche nel quadro della procedura di nuova valutazione, ma riguardino tutti gli operatori d’impresa interessati e le altre parti interessate. Questo vale per la possibilità, di cui all’articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002, di chiedere al personale dell’EFSA orientamenti prima della presentazione, ogniqualvolta l’EFSA sia tenuta o invitata a formulare un parere, per l’obbligo di cui all’articolo 32 ter del medesimo regolamento di notificare all’EFSA studi pertinenti, e per gli obblighi in merito al formato delle presentazioni di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002 nonché per le norme di riservatezza di cui all’articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002 e all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
(7)Per quanto riguarda l’obbligo di notifica degli studi pertinenti, è tuttavia necessario un ulteriore adeguamento alla procedura. Le conseguenze procedurali di cui all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002 in caso di inosservanza delle sue disposizioni comportano ritardi nella valutazione delle domande ripresentate. Tuttavia, dato che i ritardi nella nuova valutazione degli additivi alimentari già approvati fanno sì che essi possano rimanere sul mercato più a lungo di quanto non accadrebbe altrimenti, tali conseguenze procedurali non sono adeguate nel contesto della procedura di nuova valutazione degli additivi e non dovrebbero essere previste.
(8)Inoltre, sebbene l’articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 preveda già la pubblicazione delle informazioni e dei dati presentati per la nuova valutazione degli additivi alimentari da parte dell’EFSA, allo scopo di aumentare la trasparenza e l’efficacia della procedura di nuova valutazione, è opportuno prevedere una consultazione di terzi, come quella di cui all’articolo 32 quater del regolamento (CE) n. 178/2002, al fine di accertare se siano disponibili altri dati o studi scientifici pertinenti sull’additivo alimentare oggetto della nuova valutazione.
(9)La nuova valutazione degli additivi alimentari dovrebbe consentire all’EFSA di trarre conclusioni in merito alla sicurezza degli additivi alimentari interessati, dei loro usi e livelli d’uso e delle loro specifiche. L’esperienza ha dimostrato che i dati ottenuti dagli inviti a presentare dati lanciati dall’EFSA non sempre sono sufficienti per consentire all’EFSA di confermare la sicurezza degli additivi alimentari specifici, dei loro usi e livelli d’uso e delle loro specifiche, senza che tuttavia ciò comporti l’individuazione di gravi problemi di sicurezza. Dato che l’obiettivo del programma di nuova valutazione è garantire che la sicurezza degli additivi alimentari possa essere di nuovo valutata pienamente prima che venga presa una decisione in merito al loro mantenimento nell’elenco dell’Unione o al loro cancellamento da questo, è opportuno chiarire che ulteriori misure, quali inviti a presentare dati, possono essere adottate per dare seguito a un parere dell’EFSA al fine di completare la nuova valutazione dell’additivo alimentare interessato. Tali ulteriori misure non dovrebbero tuttavia estendere la procedura di nuova valutazione al di là di quanto è opportuno per trarre conclusioni sulla sicurezza degli additivi alimentari interessati, dei loro usi e livelli d’uso e delle loro specifiche. È pertanto opportuno chiarire che, qualora non siano presentate informazioni in risposta a tali misure o qualora tali informazioni siano insufficienti, la Commissione può chiudere la procedura di nuova valutazione e adottare una decisione di gestione dei rischi sulla base del parere esistente dell’EFSA. Poiché tali richieste formulate per dare seguito al primo parere dell’EFSA fanno parte della procedura di nuova valutazione, è opportuno applicare le stesse norme alla procedura e alle relative trasparenza e riservatezza.
(10)Gli obiettivi del regolamento (UE) 2019/1381 non potrebbero essere raggiunti nell’ambito della procedura di nuova valutazione degli additivi alimentari se l’istituzione, da parte del regolamento (UE) n. 257/2010, del programma relativo a una nuova valutazione fosse considerata una richiesta di produzione scientifica, la cui data determina le norme applicabili in materia di trasparenza e riservatezza. Pertanto, al fine di garantire l’efficacia del regolamento (UE) 2019/1381, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dalla data di applicazione del summenzionato regolamento alle informazioni e ai dati presentati in relazione alle procedure di nuova valutazione effettivamente avviate dall’EFSA dopo tale data e alle misure adottate dopo tale data per dare seguito ai pareri dell’EFSA, quali gli inviti a presentare dati lanciati dopo tale data.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.044.01.0003.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2021%3A044%3ATOC
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