La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce le restrizioni in materia di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di talune sostanze in quanto tali o in quanto componenti di miscele o articoli.
(2)Nell’Unione europea il numero di persone che portano tatuaggi o trucco permanente è in continuo aumento, in particolare tra la popolazione giovanile. Le procedure utilizzate per i tatuaggi e il trucco permanente (di seguito indicati collettivamente come «tatuaggi»), sia che prevedano l’impiego di aghi o l’applicazione di altre tecniche come il microblading, causano inevitabilmente una lesione della barriera cutanea, con il risultato che gli inchiostri o le altre miscele utilizzate per i tatuaggi sono assorbite dall’organismo. Le miscele utilizzate per i tatuaggi in genere si compongono di coloranti e altre sostanze quali solventi, stabilizzanti, agenti umettanti, regolatori del pH, emollienti, conservanti e addensanti. Le miscele sono introdotte nella pelle umana, nei globi oculari o nelle membrane mucose. Nella maggior parte dei casi i coloranti rimangono nei pressi dell’area in cui è stata somministrata la miscela, facendo sì che il tatuaggio o trucco permanente rimanga visibile. Gli ingredienti solubili contenuti nella miscela si distribuiscono tuttavia nell’intero organismo nel giro di qualche ora o di qualche giorno. Di conseguenza la pelle e gli altri organi sono esposti agli effetti di tali sostanze solubili per un lungo periodo. Alcune di dette sostanze presentano proprietà pericolose, che pongono un potenziale rischio per la salute umana. Oltre a ciò, anche il metabolismo dei coloranti nella pelle, la decomposizione dovuta all’esposizione all’irraggiamento solare e l’irradiazione laser possono causare il rilascio di sostanze chimiche pericolose dall’area del corpo in cui è localizzato il tatuaggio o il trucco permanente (2).
(3)Le miscele immesse sul mercato destinate alle pratiche di tatuaggio sono prodotti che rientrano nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). A norma della direttiva 2001/95/CE, ai produttori è consentito immettere sul mercato soltanto prodotti sicuri. Gli Stati membri applicano tale obbligo adottando provvedimenti riguardanti i prodotti pericolosi presenti sul mercato e dandone notifica alla Commissione tramite il sistema comunitario d’informazione rapida (RAPEX). Negli ultimi anni le notifiche RAPEX concernenti sostanze chimiche contenute nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio sono aumentate (4).
(4)Nel 2003 il Consiglio d’Europa ha adottato la risoluzione ResAP (2003)2 (5) sulla sicurezza dei tatuaggi e del trucco permanente. Nel 2008 tale risoluzione è stata sostituita dalla risoluzione ResAP (2008)1 (6) . Nella risoluzione del 2008 veniva raccomandata una serie di disposizioni relative alle pratiche di tatuaggio e alla composizione chimica delle miscele per tatuaggi finalizzate a garantire che queste non siano nocive per la salute e la sicurezza del pubblico.
(5)Sulla base delle raccomandazioni del Consiglio d’Europa, sette Stati membri hanno introdotto una normativa nazionale che disciplina la composizione chimica delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio (7).
(6)Il 12 marzo 2015 la Commissione ha chiesto all’agenzia europea per le sostanze chimiche (nel seguito l’«Agenzia»), in applicazione dell’articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, di predisporre un fascicolo al fine di valutare i rischi per la salute umana di talune sostanze chimiche contenute nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio e la necessità di un’azione a livello dell’Unione al di là delle misure nazionali già in vigore in alcuni Stati membri e delle misure basate sugli obblighi generali di sicurezza stabiliti nella direttiva 2001/95/CE. Il fascicolo predisposto dall’Agenzia in risposta alla richiesta della Commissione è indicato, nel presente regolamento, come «fascicolo a norma dell’allegato XV».
(7)L’Agenzia ha predisposto il fascicolo a norma dell’allegato XV in cooperazione con l’Italia, la Danimarca e la Norvegia (l’Agenzia, l’Italia, la Danimarca e la Norvegia sono indicate collettivamente come «i soggetti autori del fascicolo») e con il sostegno dell’Istituto federale tedesco per la valutazione dei rischi e dell’Istituto federale tedesco per la salute e la sicurezza sul lavoro. Il 6 ottobre 2017 i soggetti autori del fascicolo hanno presentato il fascicolo a norma dell’allegato XV (8). Nel dossier è stato dimostrato che i rischi per la salute umana dovuti all’esposizione a talune sostanze chimiche pericolose contenute nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio non sono controllati in modo adeguato e devono essere affrontati a livello dell’Unione al fine di ottenere un elevato livello armonizzato di protezione della salute umana e di libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione.
(8)Nel fascicolo a norma dell’allegato XV veniva proposta una restrizione mirata a proibire sia l’immissione sul mercato, sia l’uso delle miscele destinate alle pratiche di tatuaggio contenenti sostanze classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (9) nelle classi di pericolo di cancerogenicità, mutagenicità, tossicità per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2, sensibilizzazione cutanea di categoria 1, 1 A o 1B, corrosione cutanea di categoria 1, 1 A, 1B, 1C, irritazione cutanea di categoria 2, lesioni oculari gravi di categoria 1 o irritazione oculare di categoria 2. Nel fascicolo a norma dell’allegato XV veniva inoltre proposta l’inclusione di talune sostanze elencate nell’allegato II o nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (10) a condizioni specifiche e delle sostanze elencate nella tabella 1 della risoluzione del Consiglio d’Europa ResAP (2008)1 giustificandola con il fatto che tali sostanze possono decomporsi oppure contenere ammine aromatiche classificate come cancerogene o mutagene. Nel fascicolo a norma dell’allegato XV si proponeva di escludere dalla restrizione le sostanze classificate nelle classi di pericolo di cancerogenicità o mutagenicità di categoria 1 A, 1B o 2 a causa di effetti a seguito di esposizione esclusivamente per inalazione e non per altre vie, come per esempio per via cutanea o per via orale.
(9)Nel fascicolo a norma dell’allegato XV veniva inoltre proposta una serie di prescrizioni in materia di etichettatura, alcune delle quali modificate in seguito al parere del forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione dell’Agenzia (nel seguito «il forum») nel corso del processo di elaborazione del parere. Tra le prescrizioni in materia di etichettatura proposte nel fascicolo a norma dell’allegato XV, una prescrizione prevedeva una dichiarazione attestante la destinazione della miscela a pratiche di tatuaggio, una prevedeva l’indicazione di un numero di riferimento unico per l’identificazione del lotto specifico e una prescrizione prevedeva che fossero elencati tutti gli ingredienti classificati come pericolosi per la salute umana nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 ma non interessati dalla restrizione proposta e tutti gli ingredienti interessati dalla restrizione proposta ma utilizzati nella miscela in misura inferiore al limite di concentrazione imposto da detta restrizione. Veniva inoltre ritenuta necessaria un’ulteriore prescrizione in materia di etichettatura che prevedeva l’indicazione della presenza di nichel e cromo (VI), in quanto queste particolari sostanze possono indurre nuovi casi di sensibilizzazione cutanea e provocare reazioni allergiche nelle persone sensibilizzate. Le prescrizioni in materia di etichettatura sono state proposte con l’intento di fornire ai consumatori e ai tatuatori ulteriori informazioni, al fine di agevolare l’attuazione della restrizione e di garantire, in caso di effetti nocivi per la salute, il corretto svolgimento delle indagini del caso.
(10)Nel fascicolo a norma dell’allegato XV sono indicate due opzioni di restrizione (RO1 e RO2), ciascuna delle quali recante limiti di concentrazione diversi per le sostanze che rientrano nell’ambito di applicazione della restrizione. Nella RO1 erano previsti limiti di concentrazione inferiori rispetto alla RO2. Le due opzioni prevedevano inoltre approcci alternativi per il trattamento dei futuri aggiornamenti degli allegati II e IV del regolamento (CE) n. 1223/2009. Nella RO1 si suggeriva di applicare la restrizione non solo alle sostanze già incluse negli elenchi di tali allegati (con le condizioni previste), ma anche a quelle che vi saranno incluse in futuro. In altri termini, la restrizione si applicherebbe automaticamente a tali sostanze, senza che si renda necessario avviare un’ulteriore procedura di restrizione o modificare nuovamente l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Questo approccio è detto «dinamico». Nella RO2 si suggeriva di applicare la restrizione solo alle sostanze già elencate in detti allegati (con le condizioni previste). Questo approccio è detto «statico». Per entrambe le opzioni RO1 e RO2 si proponeva una restrizione «dinamica» per le sostanze classificate a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. Ciò era giustificato dalla necessità di garantire un livello sufficiente di protezione dai rischi per la salute umana derivanti dalla presenza, nelle miscele usate nelle pratiche di tatuaggio, di sostanze classificate nelle pertinenti categorie di tale regolamento.
Per saperne di più:
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.423.01.0006.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2020%3A423%3ATOC
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