La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende la formaldeide.
(2)La formaldeide è stata oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 «disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi» e del tipo di prodotto 3 «biocidi per l’igiene veterinaria», descritti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2 e 3 descritti nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)L’autorità di valutazione competente della Germania ha presentato alla Commissione le relazioni di valutazione, insieme alle sue conclusioni, il 29 luglio 2013.
(4)In conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 i pareri dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (4) («l’Agenzia») sono stati adottati il 10 dicembre 2019 dal comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.
(5)Dall’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 si può evincere che le sostanze la cui valutazione da parte degli Stati membri è stata completata entro il 1o settembre 2013 dovrebbero essere valutate conformemente alle disposizioni della direttiva 98/8/CE.
(6)In base ai pareri dell’Agenzia, i biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3 contenenti formaldeide possono essere considerati conformi alle prescrizioni stabilite all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.
(7)È pertanto opportuno approvare la formaldeide ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3, subordinatamente al rispetto di determinate specifiche e condizioni.
(8)Nei suoi pareri, l’Agenzia conclude che la formaldeide soddisfa i criteri per essere classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(9)Dato che la formaldeide dovrebbe essere approvata alle condizioni fissate nella direttiva 98/8/CE, in considerazione di tale proprietà il periodo di approvazione dovrebbe essere notevolmente inferiore a dieci anni in conformità alla prassi più recente stabilita da tale direttiva. Inoltre, dato che la formaldeide beneficia dal 14 maggio 2000 del periodo transitorio previsto all’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è oggetto di un riesame inter pares dal 29 luglio 2013, e al fine di stabilire il prima possibile a livello dell’Unione, nel contesto di un possibile rinnovo dell’approvazione, se le condizioni fissate all’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 possano essere soddisfatte per la formaldeide, il periodo di approvazione dovrebbe essere pari a tre anni.
(10)Inoltre, a norma dell’allegato VI, punto 10, del regolamento (UE) n. 528/2012, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero valutare se le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, di detto regolamento possono essere rispettate nei loro territori, al fine di decidere se un biocida contenente formaldeide possa essere autorizzato.
(11)Ai fini dell’articolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012 la formaldeide soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento e dovrebbe pertanto essere considerata candidata alla sostituzione. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero quindi effettuare una valutazione comparativa nell’ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo dell’autorizzazione di un biocida contenente formaldeide.
(12)Dato che, come è stato concluso dall’Agenzia, la formaldeide soddisfa i criteri per essere classificata come sostanza cancerogena di categoria 1B e sensibilizzante della pelle di categoria 1, conformemente all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, gli articoli che sono stati trattati con formaldeide o che la contengono dovrebbero essere adeguatamente etichettati al momento dell’immissione sul mercato.
(13)Il presente regolamento non pregiudica l’applicazione del diritto dell’Unione nel settore della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, in particolare le direttive 89/391/CEE (6) e 98/24/CE (7) del Consiglio e la direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8).
(14)Prima dell’approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.
(15)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
La formaldeide è approvata come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 3, fatte salve le specifiche e le condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 Novembre 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
Tratto da:
Link:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2020.397.01.0017.01.ITA&toc=OJ%3AL%3A2020%3A397%3ATOC
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