La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 13 agosto 2015 la società CID LINES NV ha presentato, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata «Iodine based products - CID LINES NV», dei tipi di prodotto 3 e 4 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente dei Paesi Bassi aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-BY019142-30.
(2)La famiglia di biocidi «Iodine based products - CID LINES NV» contiene come principio attivo lo iodio, compreso il polivinilpirrolidone-iodio, che è incluso nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tenendo conto delle proprietà intrinseche del principio attivo e dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (2), quest’ultima sta effettuando un riesame dell’approvazione dello iodio, compreso il polivinilpirrolidone-iodio, in conformità all’articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012. A seconda dell’esito di tale riesame, la Commissione valuterà se le autorizzazioni dell’Unione per i prodotti contenenti il principio attivo debbano essere revocate o modificate in conformità all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)Il 28 maggio 2019 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»), in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
(4)Il 17 gennaio 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) comprendente il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «Iodine based products - CID LINES NV» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, conformemente all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(5)In tale parere si conclude che «Iodine based products - CID LINES NV» è una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, che è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e che, subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, di detto regolamento.
(6)Il 4 febbraio 2020 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(7)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per «Iodine based products - CID LINES NV».
(8)Secondo il parere dell’Agenzia, per quanto riguarda i principi non attivi ioduro di sodio e iodato di sodio contenuti in «Iodine based products - CID LINES NV» non è stato possibile concludere, nei limiti del periodo di valutazione della domanda, se essi siano conformi ai criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100. È pertanto opportuno procedere a un ulteriore esame dello ioduro di sodio e dello iodato di sodio. Se si giunge alla conclusione che lo ioduro di sodio o lo iodato di sodio o entrambi sono consideranti come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino, la Commissione valuterà l’opportunità di revocare o modificare l’autorizzazione dell’Unione per «Iodine based products - CID LINES NV» in conformità all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Alla società CID LINES NV è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero EU-0022265-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «Iodine based products - CID LINES NV» in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 3 settembre 2020 al 31 agosto 2030.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 Agosto 2020
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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