La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.
(3)Il 16 luglio 2018 la società Glycom A/S («il richiedente») ha presentato alla Commissione una domanda, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, relativa all’immissione sul mercato dell’Unione quale nuovo alimento del latto-N-tetraosio («LNT»), ottenuto dalla fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K12 DH1. Il richiedente ha chiesto di utilizzare l’LNT in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati a base di latte fermentato, compresi i prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, bevande aromatizzate, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali, alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), nonché negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti LNT non siano utilizzati se sono consumati nello stesso giorno latte materno, che contiene naturalmente LNT, e/o altri alimenti con aggiunta di LNT.
(4)Il 16 luglio 2018 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, nello specifico: le relazioni analitiche protette da proprietà industriale sul confronto, mediante risonanza magnetica nucleare («RMN»), della struttura dell’LNT ottenuto dalla fermentazione batterica e quella dell’LNT naturalmente presente nel latte umano (5); i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione (6) e i rispettivi certificati (7); le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici (8); i certificati delle analisi dei diversi lotti di LNT (9); i metodi analitici e le relazioni di convalida (10); le relazioni sulla stabilità dell’LNT (11); la descrizione dettagliata del processo di produzione (12); i certificati di accreditamento di laboratorio (13); le relazioni sulla valutazione dell’assunzione dell’LNT (14); un test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con l’LNT (15) e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative (16); un secondo test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con l’LNT (17) e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative (18); due test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con il relativo composto, il latto-N-neotetraosio (19); un test di retromutazione batterica con l’LNT (20); uno studio di tossicità orale di 14 giorni nel ratto neonatale con l’LNT (21); uno studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con l’LNT (22) e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative; e uno studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con il latto-N-neotetraosio (23).
(5)Il 30 agosto 2018 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione dell’LNT quale nuovo alimento a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.
(6)Il 30 ottobre 2019 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of lacto-N-tetraose (LNT) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (24) [Sicurezza del latto-N-tetraosio (LNT) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283] in conformità ai requisiti di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.
(7)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che l’LNT è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Tale parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che l’LNT soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 se utilizzato in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati, a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati a base di latte fermentato, compresi i prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, bevande aromatizzate, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti a base di cereali, alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, nonché negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti.
(8)Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non le sarebbe stato possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell’LNT in assenza dei seguenti elementi: i dati delle relazioni analitiche protette da proprietà industriale sul confronto, mediante risonanza magnetica nucleare («RMN»), della struttura dell’LNT ottenuto dalla fermentazione batterica e quella dell’LNT naturalmente presente nel latte umano; i dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione e i rispettivi certificati; le specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici; i certificati delle analisi dei diversi lotti di LNT; i metodi analitici e le relazioni di convalida; le relazioni sulla stabilità dell’LNT; la descrizione dettagliata del processo di produzione; i certificati di accreditamento di laboratorio; il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con l’LNT e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative; un secondo test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con l’LNT e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative; un test di retromutazione batterica con l’LNT; uno studio di tossicità orale di 14 giorni nel ratto neonatale con l’LNT; e uno studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con l’LNT e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative.
(9)Dopo aver ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la Commissione, come previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283, ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo ai seguenti elementi: le relazioni analitiche protette da proprietà industriale sul confronto, mediante risonanza magnetica nucleare («RMN»), della struttura dell’LNT ottenuto dalla fermentazione batterica e quella dell’LNT naturalmente presente nel latte umano; la relazione sui dati di caratterizzazione dettagliati sui ceppi batterici di produzione e i rispettivi certificati; la relazione sulle specifiche per le materie prime e i coadiuvanti tecnologici; i certificati delle analisi dei diversi lotti di LNT; i metodi analitici e le relazioni di convalida; le relazioni sulla stabilità dell’LNT; la descrizione dettagliata del processo di produzione; i certificati di accreditamento di laboratorio; il test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con l’LNT e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative; un secondo test del micronucleo in vitro con cellule di mammifero con l’LNT e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative; un test di retromutazione batterica con l’LNT; uno studio di tossicità orale di 14 giorni nel ratto neonatale con l’LNT; e uno studio di tossicità orale di 90 giorni nel ratto neonatale con l’LNT e la rispettiva tabella riassuntiva delle osservazioni statisticamente significative.
(10)Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva diritti di proprietà industriale e diritti esclusivi di riferimento agli studi in forza del diritto nazionale e che pertanto i terzi non potevano accedere legalmente a detti studi né utilizzarli.
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