La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (2), gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medici impiantabili attivi che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui numeri di riferimento sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(2)Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991 e M/295 del 9 settembre 1999, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 90/385/CEE.
(3)Sulla base della richiesta M/295 del 9 settembre 1999, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-11:2009, il cui riferimento è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (3), al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 10993-11:2018.
(4)La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se la norma armonizzata EN ISO 10993-11:2018 sia conforme alla richiesta.
(5)La norma armonizzata EN ISO 10993-11:2018 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(6)La norma armonizzata EN ISO 10993-11:2018 sostituisce la norma armonizzata EN ISO 10993-11:2009. È pertanto necessario ritirare il riferimento della norma EN ISO 10993-11:2009 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Al fine di concedere ai fabbricanti il tempo sufficiente per adeguare i propri prodotti alle specifiche riviste della norma EN ISO 10993-11:2018, è necessario rinviare il ritiro del riferimento della norma EN ISO 10993-11:2009.
(7)Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 ed EN ISO 13485:2016, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea (4), al fine di includere i più recenti progressi tecnici e scientifici. Ciò ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018.
(8)La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 siano conformi alla richiesta.
(9)Le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e di tale errata corrige nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(10)Le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018 sostituiscono rispettivamente le norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015 ed EN ISO 13408-2:2011 e l'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016. È pertanto necessario ritirare i riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015 ed EN ISO 13408-2:2011 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016 dalla Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Al fine di concedere ai fabbricanti il tempo sufficiente per adeguare i propri prodotti alle specifiche riviste delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ed EN ISO 13408-2:2018 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2018, è necessario rinviare il ritiro dei riferimenti delle norme armonizzate EN ISO 11137-1:2015 ed EN ISO 13408-2:2011 e dell'errata corrige EN ISO 13485:2016/AC:2016.
(11)Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, il CEN ha elaborato la nuova norma armonizzata EN ISO 25424:2019. La Commissione, insieme al CEN, ha valutato se tale norma sia conforme alla richiesta.
(12)La norma armonizzata EN ISO 25424:2019 soddisfa i requisiti cui intende riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 90/385/CEE. È pertanto opportuno pubblicare il riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
(13)Per motivi di chiarezza e certezza del diritto, è opportuno pubblicare in un unico atto un elenco completo dei riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE che soddisfano i requisiti essenziali cui intendono riferirsi. Anche gli altri riferimenti delle norme pubblicati nella comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione (5) dovrebbero pertanto essere inclusi nella presente decisione. È pertanto opportuno abrogare tale comunicazione a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente decisione. Essa dovrebbe tuttavia continuare ad applicarsi per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate che sono ritirati dalla presente decisione, vista la necessità di rinviare il ritiro di tali riferimenti.
(14)A norma dell'articolo 120, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 90/385/CEE a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi fino alla fine del periodo indicato sul certificato, che non supera cinque anni dal suo rilascio. Tuttavia essi perdono validità al più tardi il 27 maggio 2024. A norma dell'articolo 120, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) 2017/745, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CEE e valido in virtù dell'articolo 120, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745 può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui a essere conforme alla direttiva 90/385/CEE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso. La presente decisione dovrebbe pertanto applicarsi solo fino al 26 maggio 2024.
(15)I requisiti relativi ai dispositivi medici impiantabili attivi di cui alla direttiva 90/385/CEE sono diversi da quelli di cui al regolamento (UE) 2017/745. Le norme elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE non dovrebbero pertanto essere utilizzate per dimostrare la conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
(16)La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,
Ha adottato la presente Decisione:
Articolo 1
I riferimenti delle norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti nell'allegato I della presente decisione sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 2
La comunicazione 2017/C 389/02 della Commissione è abrogata. Essa continua ad applicarsi fino al 30 settembre 2021 per quanto riguarda i riferimenti delle norme armonizzate figuranti nell'allegato II della presente decisione.
Articolo 3
Le norme armonizzate per i dispositivi medici impiantabili attivi elaborate a sostegno della direttiva 90/385/CEE e figuranti negli allegati I e II della presente decisione non possono essere utilizzate per conferire una presunzione di conformità ai requisiti del regolamento (UE) 2017/745.
Articolo 4
La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Essa si applica fino al 26 Maggio 2024.
Fatto a Bruxelles, il 24 Marzo 2020.
Per la Commissione
La Presidente
Ursula VON DER LEYEN
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