La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)A norma dell’articolo 5, paragrafo 3, primo comma, della direttiva 98/79/CE, gli Stati membri sono tenuti a presumere conformi ai requisiti essenziali di cui all’articolo 3 di tale direttiva i dispositivi progettati e fabbricati nel rispetto delle specifiche tecniche comuni. Le specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono stabilite dalla decisione 2002/364/CE della Commissione (2).
(2)Nell’interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, e al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnologici, tra cui l’evoluzione dell’uso previsto, delle prestazioni e della sensibilità analitica di determinati dispositivi, è opportuno aggiornare le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE.
(3)È opportuno modificare le definizioni di test di prima linea e test di conferma, i requisiti per i dispositivi per test autodiagnostici e i requisiti per i test rapidi, i test di conferma e i test supplementari per HIV e HCV al fine di tenere conto dell’evoluzione dello stato dell’arte, dei cambiamenti delle esigenze cliniche, delle nuove conoscenze scientifiche disponibili e dei nuovi tipi di dispositivi presenti sul mercato.
(4)I fabbricanti dovrebbero disporre di tempo per adeguarsi alle modifiche delle specifiche tecniche comuni. È pertanto opportuno posticipare la data di applicazione della presente decisione. Nell’interesse della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti, i fabbricanti dovrebbero tuttavia essere autorizzati, su base volontaria, a conformarsi alle specifiche tecniche comuni quali modificate dalla presente decisione prima della sua data di applicazione.
(5)Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio (3),
Ha adottato la presente Decisione:
Articolo 1
L’allegato della decisione 2002/364/CE è modificato conformemente all’allegato della presente decisione.
Articolo 2
1.La presente decisione si applica a decorrere dal 2 marzo 2021.
2.In deroga al paragrafo 1, dal 2 marzo 2020 al 1o luglio 2020 gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una qualsiasi delle seguenti opzioni:
a)Le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione 2011/869/UE della Commissione (4);
b)Le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244 della Commissione (5);
c)Le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.
3.In deroga al paragrafo 1, dal 2 luglio 2020 al 1° marzo 2021 gli Stati membri applicano la presunzione di conformità di cui all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 98/79/CE, per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi a una delle seguenti opzioni:
a)Le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla decisione di esecuzione (UE) 2019/1244;
b)Le specifiche tecniche comuni stabilite nella decisione 2002/364/CE, come modificata dalla presente decisione.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 28 Febbraio 2020
Per la Commissione
Stella KYRIAKIDES
Membro della Commissione
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