La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)Il 7 agosto 2015 la società Applied Biocide GmbH ha presentato, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di autorizzazione per la famiglia di biocidi denominata «BPF_Iodine_VET», del tipo di prodotto 3 quale descritto nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che l’autorità competente dell’Austria aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-XJ019074-33.
(2)La famiglia di biocidi «BPF_Iodine_VET» contiene come principio attivo lo iodio, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tenendo conto delle proprietà intrinseche del principio attivo e dei criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (2), quest’ultima valuterà la necessità di riesaminare l’approvazione dello iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, in conformità all’articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012. A seconda dell’esito del riesame la Commissione valuterà poi se le autorizzazioni dell’Unione per i prodotti contenenti tale principio attivo debbano essere riesaminate in conformità all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)Il 22 agosto 2018 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso, in conformità all’articolo 44, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(4)Il 4 aprile 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) comprendente un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per la «BPF_Iodine_VET» e la relazione di valutazione finale sulla famiglia di biocidi, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Nel parere si conclude che la «BPF_Iodine_VET» rientra nella definizione di «famiglia di biocidi» di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafi 1 e 6, del medesimo regolamento.
(5)Il 4 giugno 2019 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione, in conformità all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
(6)La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «BPF_Iodine_VET».
(7)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il presente Regolamento:
Articolo 1
Alla società Applied Biocide GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi «BPF_Iodine_VET» con il numero di autorizzazione EU-0020540-0000 in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 25 novembre 2019 al 31 ottobre 2029.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 Ottobre 2019
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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