La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c),
considerando quanto segue:
(1)La decisione di esecuzione 2014/287/UE della Commissione (2) stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti. L'articolo 6 di tale decisione invitava gli Stati membri a costituire un comitato di Stati membri al fine di decidere in merito all'approvazione delle proposte di reti, ai loro membri e al loro scioglimento. Gli Stati membri hanno costituito il comitato di Stati membri, che successivamente ha approvato 23 reti di riferimento europee (European Reference Network - ERN) nel dicembre 2016 e una nel febbraio 2017. Tutte le reti hanno avviato le attività nel 2017.
(2)Per aumentare l'efficienza delle reti di riferimento europee, il comitato di Stati membri dovrebbe diventare la sede per lo scambio di informazioni e competenze al fine di indirizzare lo sviluppo delle ERN, offrire orientamento alle reti e agli Stati membri e fornire consulenza alla Commissione su questioni relative all'istituzione delle reti. Per promuovere lo scambio di esperienze e facilitare un processo coerente con altri scambi transfrontalieri di dati sanitari, il comitato dovrebbe prevedere una stretta cooperazione con la rete di assistenza sanitaria online al fine di sviluppare, ove possibile, approcci, strutture di dati e orientamenti comuni che agevolino l'accesso trasparente a diversi servizi e razionalizzino le norme per i prestatori di assistenza sanitaria. Il comitato dovrebbe inoltre promuovere la discussione con altre sedi pertinenti dell'UE (come il gruppo direttivo per la promozione della salute, la prevenzione delle malattie e la gestione delle malattie non trasmissibili) in settori di interesse comune.
(3)L'attuale esperienza delle 24 ERN esistenti ha dimostrato che, per garantire un efficace funzionamento di ciascuna rete, i membri di tale rete dovrebbero cooperare strettamente nello svolgimento dei rispettivi compiti, come lo scambio di dati sanitari riguardanti le diagnosi e le terapie dei pazienti in modo efficiente e sicuro, contribuendo alle attività di ricerca scientifica e all'elaborazione di orientamenti medici. Per cooperare strettamente è necessario che vi siano una fiducia reciproca tra i membri di ciascuna rete e un reciproco riconoscimento soprattutto delle loro competenze e conoscenze, della qualità delle loro prestazioni cliniche e delle loro specifiche risorse umane, strutturali e strumentali, come previsto all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE della Commissione (3).
(4)La fiducia e il riconoscimento reciproci tra pari sono importanti anche quando i prestatori di assistenza sanitaria desiderano aderire a una rete esistente, in quanto garantiscono i giusti presupposti per la futura cooperazione all'interno della rete. È pertanto opportuno che una domanda di adesione sia accompagnata da un parere favorevole del consiglio della rete a cui il prestatore di assistenza sanitaria desidera aderire, a seguito di una valutazione tra pari effettuata dalla rete sulla base dei criteri e delle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE, quando tale domanda è valutata da un organismo di valutazione indipendente designato dalla Commissione. Per consentire al prestatore di assistenza sanitaria di esprimere la propria opinione sul parere del consiglio della rete, il prestatore di assistenza sanitaria dovrebbe essere autorizzato a presentare osservazioni sul progetto di parere entro un periodo di un mese dalla data del ricevimento di tale parere.
(5)È opportuno stabilire scadenze ragionevoli per il consiglio della rete per quanto riguarda il progetto di parere e il parere definitivo. Il termine per il parere definitivo dovrebbe pertanto essere fissato in linea di principio a quattro mesi. Tuttavia, nel caso in cui il prestatore di assistenza sanitaria presenti osservazioni sul progetto di parere del consiglio della rete, il termine di quattro mesi per la trasmissione del parere definitivo dovrebbe essere prorogato di un mese per consentire al consiglio della rete di tenere conto delle osservazioni ricevute. Ai fini della certezza del diritto, se il consiglio della rete non invia il progetto di parere o non trasmette il parere definitivo entro i termini stabiliti, il parere definitivo dovrebbe essere considerato favorevole.
(6)Se una domanda di adesione riceve un parere sfavorevole dal consiglio della rete a cui il prestatore di assistenza sanitaria desidera aderire, pur avendo ricevuto l'approvazione sotto forma di dichiarazione scritta da parte dello Stato membro di stabilimento del prestatore di assistenza sanitaria, lo Stato membro di stabilimento dovrebbe avere la possibilità di chiedere al comitato di Stati membri di decidere, in base ai criteri e alle condizioni di cui all'allegato II, punto 2, della decisione delegata 2014/286/UE, se la domanda possa essere comunque presentata alla Commissione.
(7)Per sostenere i professionisti del settore sanitario nelle diverse ERN affinché possano collaborare a distanza nella diagnosi e nelle terapie di pazienti affetti da malattie o condizioni di salute complesse, rare o a bassa prevalenza, oltre i confini nazionali e per facilitare la ricerca scientifica su tali malattie o condizioni di salute, la Commissione ha sviluppato un sistema di gestione dei dati clinici dei pazienti per le ERN (Clinical Patient Management System, «CPMS») allo scopo di agevolare l'istituzione e il funzionamento delle ERN, come previsto all'articolo 12, paragrafo 4, lettera c), della direttiva 2011/24/UE.
(8)Il CPMS dovrebbe fornire un'infrastruttura comune ai professionisti del settore sanitario per poter collaborare all'interno delle ERN nella diagnosi e nelle terapie di pazienti affetti da malattie o condizioni di salute complesse, rare o a bassa prevalenza. Dovrebbe fornire i mezzi per consentire lo scambio di informazioni e competenze su tali malattie all'interno delle ERN nel modo più efficace possibile.
(9)Il CPMS dovrebbe pertanto consistere in un'infrastruttura informatica sicura che fornisca un'interfaccia comune in cui i prestatori di assistenza sanitaria membri delle ERN, i partner affiliati (4) o gli utenti ospiti (i «prestatori di assistenza sanitaria autorizzati ad accedere al CPMS») possano scambiare informazioni all'interno delle reti in merito ai pazienti interessati, in modo che questi possano accedere più facilmente a un'assistenza sanitaria sicura e di elevata qualità e per promuovere una cooperazione efficace nel campo dell'assistenza sanitaria tra gli Stati membri facilitando lo scambio di informazioni pertinenti.
(10)Al fine di garantire il rispetto delle norme in materia di protezione dei dati e assicurare l'uso di un ambiente efficace e sicuro per lo scambio elettronico di dati personali di pazienti tra prestatori di assistenza sanitaria all'interno delle ERN ai fini di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, tale scambio dovrebbe avvenire solo sulla base del consenso esplicito dei pazienti e solo tramite il CPMS. I prestatori di assistenza sanitaria sono tenuti a garantire la sicurezza dei dati che trattano al di fuori del CPMS allo scopo di inserirli nel CPMS, nonché dei dati che non sono inseriti nel CPMS ma che sono da loro trattati in relazione al CPMS (ad esempio i moduli di consenso) o dei dati che scaricano dal CPMS e che trattano al di fuori di tale sistema.
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