La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 15, paragrafo 1 e paragrafo 2, quarto comma, e l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene una classificazione armonizzata delle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) sulla base di una valutazione scientifica del comitato per la valutazione dei rischi dell'Agenzia europea delle sostanze chimiche. Le sostanze sono classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, sostanze CMR di categoria 1B o sostanze CMR di categoria 2 a seconda del livello delle prove delle loro proprietà CMR.
(2)L'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009 vieta l'utilizzo, nei prodotti cosmetici, di sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1 A, di categoria 1B o di categoria 2 a norma dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 (sostanze CMR). Tuttavia una sostanza CMR può essere impiegata nei prodotti cosmetici se vengono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Il presente regolamento attua il regolamento (CE) n. 1223/2009. Soltanto la Corte di giustizia dell'Unione europea è competente a interpretare il diritto dell'Unione, compreso l'articolo 15 del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(3)Al fine di attuare uniformemente il divieto di utilizzo delle sostanze CMR nel mercato interno, assicurare la certezza del diritto, in particolare per gli operatori economici e le autorità nazionali competenti, e garantire un livello elevato di tutela della salute umana, tutte le sostanze CMR dovrebbero essere incluse nell'elenco delle sostanze vietate di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009 e, ove opportuno, rimosse dagli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati III e V del medesimo regolamento. Se vengono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, gli elenchi delle sostanze soggette a restrizioni o autorizzate di cui agli allegati III e V del medesimo regolamento dovrebbero essere modificati di conseguenza.
(4)Il presente regolamento riguarda le sostanze classificate come sostanze CMR a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 al 1o dicembre 2018, data di applicazione del regolamento (UE) 2017/776 della Commissione (3).
(5)Per quanto riguarda alcune sostanze CMR per le quali è stata presentata una richiesta di utilizzo in via eccezionale nei prodotti cosmetici, non è stato stabilito che sono soddisfatte tutte le condizioni di cui all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, o paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Si tratta del Quaternium-15, della Chloroacetamide, del diclorometano, della formaldeide, dell'acido perborico e dei perborati di sodio.
(6)La sostanza 3-cloroallilocloruro di metenamina [cloruro di 1-(3-cloroallil)-3,5,7- triaza-1- azonia adamantano], denominata Quaternium-15 nella nomenclatura internazionale degli ingredienti cosmetici (INCI), figura attualmente nell'allegato V, voce 31, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come sostanza autorizzata a una concentrazione massima dello 0,2 % nei preparati pronti per l'uso. Il Quaternium-15 è una miscela di isomeri cis e trans il cui isomero cis è stato classificato come sostanza CMR di categoria 2 nel regolamento (CE) n. 790/2009 della Commissione (4). La classificazione è diventata applicabile il 1o dicembre 2010. In conformità all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009, una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) e dichiarata sicura per l'utilizzo nei prodotti cosmetici. Il 13 e il 14 dicembre 2011 il CSSC ha formulato un parere scientifico sul Quaternium-15 (isomero cis) (5) nel quale concludeva che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile dichiarare il Quaternium-15 sicuro per l'utilizzo nei prodotti cosmetici. Alla luce della classificazione dell'isomero cis presente nel Quaternium-15 come sostanza CMR di categoria 2 e del parere del CSSC, il Quaternium-15 dovrebbe essere rimosso dall'elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici di cui all'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 e aggiunto all'elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all'allegato II del medesimo regolamento.
(7)La sostanza 2-cloroacetammide, denominata Chloroacetamide nella nomenclatura INCI, figura attualmente nell'allegato V, voce 41, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come sostanza autorizzata a una concentrazione massima dello 0,3 % nei preparati pronti per l'uso. La Chloroacetamide è stata classificata come sostanza CMR di categoria 2 a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. La classificazione è diventata applicabile prima del 1o dicembre 2010, data in cui sono diventati applicabili alle sostanze i titoli II, III e IV del regolamento (CE) n. 1272/2008. In conformità all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009, una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura per l'utilizzo in tali prodotti. Il 22 marzo 2011 il CSSC ha formulato un parere scientifico sulla Chloroacetamide (6) nel quale concludeva che, sulla base dei dati disponibili, la sostanza non è sicura per i consumatori quando è impiegata a una concentrazione massima dello 0,3 % p/p nei prodotti cosmetici. Alla luce della classificazione come sostanza CMR di categoria 2 e del parere del CSSC, la Chloroacetamide dovrebbe essere rimossa dall'elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici di cui all'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 e aggiunta all'elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all'allegato II del medesimo regolamento.
(8)La sostanza diclorometano (cloruro di metilene) figura attualmente nell'allegato III, voce 7, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come sostanza autorizzata nei prodotti cosmetici a una concentrazione massima del 35 % nei preparati pronti per l'uso. Il diclorometano è stato classificato come sostanza CMR di categoria 2 a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. La classificazione è diventata applicabile prima del 1o dicembre 2010. In conformità all'articolo 15, paragrafo 1, seconda frase, del regolamento (CE) n. 1223/2009, una sostanza classificata nella categoria 2 può essere utilizzata nei prodotti cosmetici se è stata sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura per l'utilizzo in tali prodotti. L'11 dicembre 2012 il CSSC ha formulato un parere scientifico sul diclorometano (7). Il 25 marzo 2015 il CSSC ha formulato un nuovo parere (8), che è stato rivisto il 28 ottobre 2015. In tale parere rivisto il CSSC concludeva che l'utilizzo del diclorometano a una concentrazione massima del 35 % negli spray per capelli e il suo utilizzo nelle formulazioni spray in generale non sono considerati sicuri per i consumatori. Alla luce della classificazione come sostanza CMR di categoria 2 e del parere del CSSC, e dal momento che altri utilizzi del diclorometano nei prodotti cosmetici non sono noti né sono stati contemplati dal parere del CSSC, tale sostanza dovrebbe essere rimossa dall'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 e aggiunta all'elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all'allegato II del medesimo regolamento.
(9)La sostanza formaldeide figura attualmente nell'allegato III, voce 13, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come sostanza autorizzata nei prodotti per indurire le unghie a una concentrazione massima del 5 % nei preparati pronti per l'uso. Figura inoltre attualmente nell'allegato V, voce 5, del regolamento (CE) n. 1223/2009 come sostanza autorizzata nei prodotti per il cavo orale a una concentrazione massima dello 0,1 % e in altri prodotti a una concentrazione massima dello 0,2 %. La formaldeide è stata classificata come sostanza CMR di categoria 1B nel regolamento (UE) n. 605/2014 della Commissione (9). La classificazione è diventata applicabile il 1o gennaio 2016. In conformità all'articolo 15, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009, le sostanze classificate come sostanze CMR di categoria 1 A o 1B possono essere eccezionalmente impiegate nei prodotti cosmetici se, successivamente alla loro classificazione come sostanze CMR, vengono soddisfatte alcune condizioni, comprese le condizioni che non sono disponibili sostanze alternative adeguate, che è presentata una richiesta per un uso particolare della categoria di prodotti con un'esposizione conosciuta e che la sostanza è stata sottoposta alla valutazione del CSSC e dichiarata sicura. Il 7 novembre 2014 il CSSC concludeva nel suo parere (10) che «gli indurenti per le unghie con una concentrazione massima di circa il 2,2 % di formaldeide libera possono essere utilizzati in modo sicuro per indurire o rinforzare le unghie». Tuttavia, dal momento che non è stato stabilito che non sono disponibili sostanze alternative adeguate per indurire le unghie, la formaldeide dovrebbe essere rimossa dall'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009. Dal momento che non sono state presentate richieste per altri usi della formaldeide, la sostanza dovrebbe essere rimossa dall'elenco dei conservanti autorizzati nei prodotti cosmetici di cui all'allegato V del medesimo regolamento. La formaldeide dovrebbe inoltre essere aggiunta all'elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(10)L'acido perborico e i perborati di sodio rientrano tra le sostanze che liberano perossido di idrogeno che figurano attualmente nell'allegato III, voce 12, del regolamento (CE) n. 1223/2009. Sono stati classificati come sostanze CMR di categoria 1B nel regolamento (CE) n. 790/2009. La classificazione è diventata applicabile entro il 1o dicembre 2010. È stata presentata una richiesta di applicazione dell'articolo 15, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (CE) n. 1223/2009 per l'utilizzo di tali sostanze in tinture per capelli ad ossidazione. Il 22 giugno 2010 il CSSC concludeva nel suo parere (11) che «le restrizioni generali applicabili alle sostanze che liberano perossido di idrogeno dovrebbero applicarsi al perborato di sodio e all'acido perborico e che l'uso dei perborati di sodio come ingrediente in tinture per capelli ad ossidazione a una concentrazione massima del 3 % in posa non presenta rischi per la salute dei consumatori». Tuttavia, dal momento che non è stato stabilito che non sono disponibili sostanze alternative adeguate per le tinture per capelli ad ossidazione, l'acido perborico e i perborati di sodio dovrebbero essere rimossi dall'elenco delle sostanze soggette a restrizioni di cui all'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 e aggiunti all'elenco delle sostanze vietate nei prodotti cosmetici di cui all'allegato II del medesimo regolamento.
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