La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 111 ter, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)L'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell'Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, ai fini della sua inclusione in un elenco di paesi terzi che assicurano un livello equivalente di tutela della salute pubblica.
(2)Con lettera del 22 gennaio 2015 la Repubblica di Corea ha chiesto di essere inclusa in tale elenco, conformemente all'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Sulla base di un esame della relativa documentazione e di due esami in loco, e tenendo debitamente conto del piano d'azione proposto il 12 febbraio 2019 dalle autorità competenti coreane (il Ministry of Food and Drug Safety - ministero per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci), nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che sono rispettate le prescrizioni di detto articolo.
(3)È opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione (2),
Ha adottato la seguente Decisione:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dal testo che figura nell'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 14 Maggio 2019
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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