La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 44, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)Conformemente all'articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all'articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), il 3 agosto 2015 Prodhynet SA ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche («l'Agenzia») una domanda di autorizzazione per una stessa famiglia di biocidi (gruppo di biocidi) di cui all'articolo 1 del regolamento (UE) n. 414/2013, denominata «Prodhynet's iodine based products» («la stessa famiglia di prodotti»), del tipo di prodotto 3, quale descritto nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda per la stessa famiglia di prodotti è stata registrata nel registro per i biocidi («il registro») con il numero BC-YK019030-42. La domanda recava anche il numero di domanda relativo alla corrispondente famiglia di prodotti di riferimento («Hypred's iodine based products»), registrata nel registro con il numero BC-LC018584-49.
(2)La stessa famiglia di prodotti contiene come principio attivo lo iodio, che è inserito nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati di cui all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tenendo conto delle proprietà intrinseche del principio attivo, una volta che i criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino fissati dal regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione (3) diventeranno applicabili, la Commissione valuterà la necessità di riesaminare l'approvazione dello iodio, compreso il polivinilpirrolidone iodio, conformemente all'articolo 15 del regolamento (UE) n. 528/2012. A seconda dell'esito del riesame la Commissione valuterà poi se le autorizzazioni dell'Unione per i biocidi contenenti tale principio attivo debbano essere riesaminate conformemente all'articolo 48 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)Conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 414/2013, il 26 gennaio 2018 l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (4) comprendente un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. Nel parere si concludeva che la stessa famiglia di prodotti rientra nella definizione di «famiglia di biocidi» di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, che le differenze proposte tra la stessa famiglia di prodotti e la corrispondente famiglia di biocidi di riferimento sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (5) e che, sulla base della valutazione della suddetta corrispondente famiglia di prodotti di riferimento e subordinatamente alla conformità con il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, la stessa famiglia di prodotti soddisfa le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafi 1 e 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)Conformemente all'articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 6 marzo 2018
l'Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.
(5)La Commissione concorda con il parere dell'Agenzia e ritiene quindi opportuno rilasciare un'autorizzazione dell'Unione alla stessa famiglia di prodotti e registrare il sommario delle caratteristiche del biocida nel registro, conformemente all'articolo 71, paragrafo 6, di detto regolamento.
(6)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
È rilasciata un'autorizzazione dell'Unione a Prodhynet SA per la famiglia di biocidi «Prodhynet's iodine based products» con il numero di autorizzazione EU-0018497-0000.
L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 15 ottobre 2018 al 30 settembre 2028.
L'autorizzazione dell'Unione è subordinata alla conformità con il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 Settembre 2018
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
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