La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)La riboflavina (vitamina B2) è stata autorizzata per un periodo illimitato dalla direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi appartenente al gruppo delle vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite, per tutte le specie animali. Tale sostanza è stata successivamente iscritta nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7, è stata presentata una domanda di autorizzazione della riboflavina con un grado di purezza minimo dell'80 %, prodotta dal ceppo geneticamente modificato Bacillus subtilis KCCM-10445, come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi nutrizionali». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)Nel 2010, in conformità all'articolo 7, paragrafo 3, lettera f), del regolamento (CE) n. 1831/2003 e all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (3), il richiedente ha inviato i campioni dell'additivo per mangimi, nella forma in cui quest'ultimo è destinato all'immissione sul mercato, al laboratorio di riferimento a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003 («il laboratorio di riferimento»). Nel 2013, in conformità all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 378/2005, il richiedente ha fornito al laboratorio di riferimento nuovi campioni per sostituire quelli scaduti.
(5)Nel parere del 4 dicembre 2013 (4) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che né il ceppo produttore né il suo DNA ricombinante («rDNA») sono stati rilevati nel prodotto finale, tenendo conto delle informazioni fornite dal richiedente, e che di conseguenza il prodotto finale non destava alcuna preoccupazione per la sicurezza in relazione alla modificazione genetica del ceppo produttore. È stato altresì concluso che l'additivo non aveva un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente.
(6)La Commissione è stata tuttavia informata dal laboratorio di riferimento che, nell'ambito di un controllo ufficiale effettuato da un'autorità nazionale competente, un laboratorio nazionale competente per i controlli ufficiali ha rilevato, in alcuni campioni di riferimento dell'additivo, la presenza di cellule vitali e di rDNA del ceppo produttore. Tali campioni di riferimento erano costituiti da una prima serie fornita al laboratorio di riferimento nel 2010 insieme alla domanda di autorizzazione e da una serie aggiornata fornita al laboratorio di riferimento nel 2013. Tale rilevamento è il risultato dell'utilizzo di un metodo di analisi con reazione a catena della polimerasi («PCR») sviluppato da un laboratorio nazionale competente per i controlli ufficiali a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(7)La Commissione e il laboratorio di riferimento hanno informato il richiedente in merito a tali conclusioni e gli hanno concesso la possibilità di ricorrere a un metodo di analisi adatto al rilevamento sia della presenza di rDNA sia di cellule vitali del ceppo produttore al fine di procedere a un'ulteriore analisi di vari campioni dell'additivo. A tale scopo il richiedente ha incaricato diversi laboratori, con sede sia in Cina che in uno Stato membro, di effettuare nuove analisi dei campioni. I risultati di tali analisi sono stati negativi per quanto riguarda il rilevamento di rDNA e di cellule vitali dello specifico ceppo produttore. È tuttavia emerso che le nuove analisi effettuate dal richiedente non riguardavano i campioni forniti al laboratorio di riferimento nel 2010.
(8)Parallelamente, su richiesta della Commissione e del laboratorio di riferimento un laboratorio nazionale competente per i controlli ufficiali ha effettuato ulteriori analisi sui campioni dell'additivo. Ciò ha permesso di concludere che le cellule vitali del ceppo produttore erano presenti nei campioni del 2010, mentre l'rDNA del ceppo produttore era presente nei campioni del 2010 e del 2013. Tale laboratorio ha inviato campioni a un altro laboratorio nazionale competente per i controlli ufficiali affinché venisse condotta un'ulteriore analisi, che ha confermato la presenza di rDNA del ceppo produttore nei campioni del 2010 e del 2013. Si è pervenuti a tali risultati ricorrendo a un metodo di analisi con PCR sviluppato da un laboratorio nazionale competente per i controlli ufficiali a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 882/2004.
(9)Nel 2015, al fine di risolvere il problema della divergenza dei risultati, la Commissione e il laboratorio di riferimento, da un lato, e il richiedente, dall'altro, hanno convenuto che ciascuno di loro avrebbe incaricato un laboratorio indipendente accreditato per un metodo basato sulla PCR di eseguire ulteriori analisi dell'additivo. A tal fine sarebbero stati utilizzati i campioni del 2010 e del 2013 e il richiedente è stato invitato a fornire campioni anche nella forma in cui l'additivo è stato immesso sul mercato in quegli anni. Si è convenuto di condividere e utilizzare sia i metodi di analisi impiegati dal richiedente che quelli impiegati dai laboratori nazionali competenti per i controlli ufficiali.
(10)Tuttavia il richiedente ha successivamente rifiutato di far analizzare i campioni presentati nel 2010 e nel 2013 e di fornire campioni corrispondenti all'additivo immesso sul mercato nel 2015. Il richiedente ha rifiutato di collaborare ulteriormente con la Commissione e con il laboratorio di riferimento finché non fosse stato stabilito, in conformità alla legislazione dell'Unione, un metodo «standard di analisi unico» per il rilevamento di rDNA nella riboflavina.
Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.
Link:
