La Commissione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1, e l'articolo 78, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)La direttiva 2003/68/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva fenamidone nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

(2)Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3)L'approvazione della sostanza attiva fenamidone, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 luglio 2019.

(4)Una domanda di rinnovo dell'approvazione del fenamidone è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.

(5)Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata ritenuta completa dallo Stato membro relatore.

(6)Lo Stato membro relatore ha redatto un rapporto di valutazione per il rinnovo in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 12 febbraio 2015 l'ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione.

(7)L'Autorità ha trasmesso il rapporto di valutazione per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri per raccoglierne le osservazioni, che ha successivamente inoltrato alla Commissione. Essa ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo sintetico supplementare.

(8)L'11 febbraio 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che il fenamidone soddisfi i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(9)L'Autorità ha constatato specifici problemi. In particolare, non è stato possibile raggiungere una conclusione sul potenziale genotossico del fenamidone e fissare valori di riferimento basati su considerazioni sanitarie. Di conseguenza non hanno potuto essere eseguite le valutazioni dei rischi per i consumatori e dei rischi non alimentari. Inoltre è stato rilevato un elevato rischio di contaminazione delle acque sotterranee a livelli superiori al limite parametrico per l'acqua potabile di 0,1 μg/l a causa di un metabolita tossicologicamente rilevante (RPA 412708) in tutti gli scenari pertinenti per le colture coltivate in terreni aventi prevalentemente pH 7 o superiore. L'Autorità ha anche concluso che la valutazione dei rischi per i consumatori dovuti all'esposizione a un altro metabolita delle acque sotterranee (RPA 412636), presente anche negli alimenti di origine animale e vegetale, non ha potuto essere terminata. Inoltre le definizioni dei residui nei prodotti animali e vegetali per la valutazione dei rischi non sono state completate in termini di inclusione dei metaboliti potenzialmente rilevanti. L'Autorità ha infine concluso che la valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici non ha potuto essere terminata e che, in base alle informazioni disponibili, non si poteva escludere un elevato rischio per gli organismi acquatici dovuto all'esposizione al metabolita acetofenone.

(10)La Commissione ha invitato il richiedente a presentare osservazioni sulle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, sul progetto di relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le proprie osservazioni che sono state oggetto di un attento esame.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32018R1043