La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)I composti di rame acetato di rame, monoidrato, carbonato basico di rame, monoidrato, cloruro rameico, diidrato, ossido rameico, solfato rameico, pentaidrato, chelato rameico di amminoacidi, idrato e chelato rameico di idrato di glicina sono stati autorizzati per un periodo illimitato dal regolamento (CE) n. 1334/2003 della Commissione (3) e dal regolamento (CE) n. 479/2006 della Commissione (4) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali in conformità alla direttiva 70/524/CEE. Tali sostanze sono state iscritte successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7, sono state presentate domande di rivalutazione delle sostanze acetato di rame, monoidrato, carbonato basico di rame, monoidrato, cloruro rameico, diidrato, ossido rameico, solfato rameico, pentaidrato, chelato rameico di amminoacidi, idrato e chelato rameico di idrato di glicina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. I richiedenti hanno chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)In base a considerazioni scientifiche, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha raccomandato nei suoi pareri del 14 novembre 2012 (5), del 31 gennaio 2013 (6) e dell'11 marzo 2015 (7) di modificare la denominazione «rameico» in «[di] rame(II)» al fine di evitare possibili equivoci. L'Autorità ha inoltre raccomandato di suddividere il chelato di rame(II) di amminoacidi, in considerazione delle sue caratteristiche chimiche, nei due gruppi seguenti: chelato di rame(II) di amminoacidi idrato e chelato di rame(II) di idrolizzati proteici.

(5)L'Autorità ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, le sostanze rame(II) diacetato monoidrato, rame(II) carbonato diidrossi-monoidrato, cloruro di rame(II) diidrato, ossido di rame(II), solfato di rame(II) pentaidrato, chelato di rame(II) di amminoacidi idrato, chelato di rame(II) di idrolizzati proteici, chelato di rame(II) di idrato di glicina (solido) e chelato di rame(II) di idrato di glicina (liquido) («le sostanze in questione») non hanno un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. In considerazione delle capacità di irritazione respiratoria, oculare e cutanea, è opportuno adottare adeguate misure di protezione per la manipolazione degli additivi in questione e delle premiscele che li contengono, al fine di evitare rischi per la sicurezza degli utilizzatori.

(6)Per quanto concerne il tenore di nichel degli additivi, in particolare del solfato di rame(II) pentaidrato, ad alcuni lotti dell'additivo potrebbero applicarsi le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Gli operatori del settore dei mangimi che immettono tali additivi sul mercato dovrebbero ottemperare alle pertinenti prescrizioni. L'Autorità ha inoltre concluso che le sostanze in questione sono efficaci nel soddisfare il fabbisogno di rame degli animali. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(7)La valutazione delle sostanze in questione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. L'Autorità nutre tuttavia preoccupazioni in merito alla rigorosa osservanza della prescrizione relativa al quantitativo massimo di rame somministrato all'animale nel caso in cui il rame sia aggiunto all'acqua di abbeveraggio. È quindi opportuno autorizzare l'uso delle sostanze in questione come specificato nell'allegato del presente regolamento e vietarne l'uso nell'acqua di abbeveraggio.

(8)Per quanto riguarda la potenziale incidenza sull'ambiente, è stato chiesto all'Autorità di presentare un parere scientifico per una revisione del tenore massimo di rame attualmente autorizzato nei mangimi completi. Nel parere del 13 luglio 2016 (9) l'Autorità ha raccomandato di modificare i tenori massimi di rame autorizzati nei mangimi completi per varie specie bersaglio. È opportuno adottare tali nuovi livelli. Tuttavia la drastica riduzione raccomandata per i suinetti a 25 mg/kg immediatamente dopo lo svezzamento non dovrebbe essere attuata in un'unica fase per non mettere a rischio il soddisfacimento del fabbisogno fisiologico degli animali, in particolare in una fase così delicata, e per evitare altre incidenze negative sulla salute dei suinetti. In vista di un'ulteriore riduzione in occasione della prossima revisione dei tenori massimi al fine di rispettare il limite di 25 mg/kg per i suinetti immediatamente dopo lo svezzamento, gli operatori del settore dei mangimi e gli istituti di ricerca dovrebbero essere incoraggiati a raccogliere nuovi dati scientifici sull'incidenza dei livelli raccomandati dall'Autorità sulla salute e sul benessere dei suinetti come pure a vagliare prontamente le possibilità di utilizzo e l'efficacia di alternative all'integrazione del rame come menzionato dall'Autorità.

(9)In seguito alla concessione di nuove autorizzazioni per le sostanze acetato di rame, monoidrato, carbonato basico di rame, monoidrato, cloruro rameico, diidrato, ossido rameico, solfato rameico, pentaidrato, chelato rameico di amminoacidi, idrato e chelato rameico di idrato di glicina, le voci relative a tali sostanze nei regolamenti (CE) n. 1334/2003 e (CE) n. 479/2006 dovrebbero essere interamente soppresse. L'autorizzazione del solfato di rame-lisina è scaduta il 31 marzo 2004. Per motivi di certezza del diritto, è opportuno espungere la voce relativa a tale sostanza dal regolamento (CE) n. 1334/2003.

(10)Il regolamento (UE) n. 349/2010 della Commissione (10) e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 269/2012 (11), (UE) n. 1230/2014 (12) e (UE) 2016/2261 (13) della Commissione hanno autorizzato vari composti di rame come additivi nutrizionali per mangimi. Al fine di tener conto delle conclusioni espresse dall'Autorità nel parere del 13 luglio 2016, che hanno anche costituito la base scientifica per le disposizioni concernenti il tenore totale di rame nei mangimi composti per gli additivi autorizzati dal presente regolamento e che fanno principalmente riferimento all'incidenza sull'ambiente dell'integrazione dei mangimi con rame, è opportuno allineare i tenori massimi di rame previsti dal regolamento (UE) n. 349/2010 e dai regolamenti di esecuzione (UE) n. 269/2012, (UE) n. 1230/2014 e (UE) 2016/2261 alle disposizioni del presente regolamento per quanto riguarda il tenore di rame nei mangimi composti. È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 349/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 269/2012, (UE) n. 1230/2014 e (UE) 2016/2261.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Link:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32018R1039