La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 14,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

(2)Tali specifiche possono essere aggiornate conformemente alla procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

(3)Conformemente all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) è autorizzato come additivo alimentare nella categoria di alimenti 17.1 «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare». A norma delle specifiche dell'UE attualmente in vigore, la quantità massima ammessa di etilenglicole e dietilenglicole, presenti come impurezze nell'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209), è di 50 mg/kg per ciascuna delle due sostanze.

(4)Il 26 giugno 2015 è stata presentata una domanda di modifica delle specifiche per quanto riguarda i limiti per l'etilenglicole e il dietilenglicole nel copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209). La domanda è stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

(5)Il richiedente ha chiesto di aumentare i singoli limiti massimi per tali due impurezze nelle specifiche del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) ad un limite complessivo di «non più di 620 mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole». Secondo il richiedente, tale specifica era inclusa nella domanda iniziale valutata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») nel 2013 (4) e il limite proposto (620 mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole) era identico a quello per l'etilenglicole nei prodotti farmaceutici.

(6)Nel suo parere del 18 maggio 2017 (5) l'Autorità ha concluso che la domanda del richiedente comporterebbe un'esposizione totale derivante dagli usi dell'additivo alimentare inferiore alla dose giornaliera tollerabile complessiva (TDI) di 0,5 mg/kg di peso corporeo/giorno stabilita dal comitato scientifico per l'alimentazione umana (SCF) e che la modifica delle specifiche per quanto riguarda il livello delle impurezze etilenglicole e dietilenglicole nel copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) proposta dal richiedente non presenta problemi di sicurezza. L'Autorità ha tuttavia osservato che i risultati analitici forniti erano costantemente e considerevolmente inferiori (fino a 360 mg/kg) al livello di 620 mg/kg proposto per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole nelle specifiche dell'UE per l'E 1209.

(7)Dalle discussioni con gli Stati membri in sede di gruppo di esperti governativi in materia di additivi è risultato che il limite massimo per l'etilenglicole e il dietilenglicole dovrebbe essere mantenuto al minimo ragionevolmente possibile, come dimostrato dai dati analitici, al fine di limitare il loro contributo alla TDI.

(8)Nell'aggiornare le specifiche stabilite dal regolamento (UE) n. 231/2012 è necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche di analisi relative agli additivi alimentari indicate nel Codex Alimentarius, come definite dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).

(9)Le specifiche JECFA per il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (INS 1209) sono state elaborate durante l'ottantesima riunione del JECFA (6) e pubblicate nelle monografie FAO JEFCA n. 17 (7) nel 2015. Il livello di etilenglicole e di dietilenglicole ivi fissato è «non più di 400 mg/kg (singolarmente o in combinazione)».

(10)Di conseguenza è opportuno modificare i livelli delle impurezze etilenglicole e dietilenglicole

nell'additivo alimentare copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (E 1209) a «non più di 400 mg/kg per l'etilenglicole singolarmente o in combinazione con il dietilenglicole».

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32018R0681