La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere d), e), h), i) e j),

considerando quanto segue:

(1)La sostanza 2,2-bis(4-idrossifenil)propano (n. CAS 0000080-05-7), comunemente nota come bisfenolo A (BPA), è utilizzata nella produzione di determinati materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, quali il policarbonato e le resine epossidiche utilizzate nelle vernici e nei rivestimenti. Il BPA può migrare nei prodotti alimentari dal materiale o dall'oggetto con cui è in contatto, causando l'esposizione al BPA dei consumatori di tali prodotti alimentari.

(2)L'utilizzo del BPA come monomero nella produzione di materiali e oggetti di materia plastica è autorizzato dal regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2). L'autorizzazione è soggetta ad un limite di migrazione specifica (LMS) di 0,6 mg di BPA per kg di prodotto alimentare (mg/kg) in base a una precedente valutazione del comitato scientifico dell'alimentazione umana (3). L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha riesaminato le informazioni scientifiche e aggiornato il proprio parere sul BPA nel 2006 (4), nel 2008 (5), nel 2010 (6) e nel 2011 (7). L'utilizzo di tale sostanza è vietato per la fabbricazione di biberon di policarbonato per lattanti in base al principio di precauzione.

(3)Dopo la pubblicazione del parere scientifico sul BPA nel 2011, l'Autorità ha osservato che si imponeva un aggiornamento della valutazione dell'esposizione, risalente al parere del 2006, alla luce di nuovi dati e che occorreva esaminare anche la rilevanza dell'esposizione alimentare nel contesto dell'esposizione per altre vie. L'Autorità ha deciso di intraprendere una valutazione completa ex novo del BPA in base ai dati scientifici più recenti. A norma dell'articolo 29, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), l'Autorità ha chiesto nel 2012 al suo gruppo di esperti scientifici sui materiali a contatto con gli alimenti, gli enzimi, gli aromatizzanti e i coadiuvanti tecnologici di presentare un parere scientifico sui rischi per la salute pubblica connessi alla presenza di BPA nei prodotti alimentari.

(4)L'Autorità ha adottato un parere l'11 dicembre 2014 (9), dopo aver riesaminato i dati e gli studi scientifici disponibili pubblicati dal 2006 al 2012 e alcuni studi disponibili nel 2013. In tale parere l'Autorità ha accertato cambiamenti del peso medio relativo del rene nei topi come endpoint critico in uno studio su due generazioni e ha calcolato una dose di riferimento (limite di confidenza inferiore) (BMDL10) pari a 8 960 μg/kg di peso corporeo al giorno. Essa ha potuto applicare nuovi dati tossicocinetici per ottenere un'estrapolazione dei dati più accurata, specifica per sostanza, dagli animali agli esseri umani e ha potuto stabilire una dose equivalente per l'uomo (human equivalent dose - HED) di 609 μg/kg di peso corporeo al giorno. L'HED è stata usata come punto di riferimento per stabilire un valore guida basato su considerazioni sanitarie per il BPA.

(5)Per stabilire tale valore guida basato su considerazioni sanitarie l'Autorità ha applicato un fattore di incertezza pari a 2,5 per le differenze tra le diverse specie e un fattore 10 per le differenze intra-specie. Si è applicato inoltre un fattore 6 per tenere conto delle incertezze relative a potenziali effetti sanitari del BPA sulle ghiandole mammarie e sui sistemi riproduttivo, metabolico, neurocomportamentale e immunitario. È stato applicato quindi un fattore di incertezza globale pari a 150 per stabilire una nuova dose giornaliera tollerabile (DGT) di 4 μg/kg di peso corporeo al giorno. L'Autorità ha tuttavia definito la DGT come temporanea (t-DGT) in attesa degli esiti previsti di uno studio sulla tossicità a lungo termine del BPA nei roditori effettuato dall'NTP/FDA (National Toxicology Program/Food and Drug Administration), il programma tossicologico nazionale dell'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti d'America (USA).

(6)L'Autorità ha osservato che l'esposizione alimentare al BPA è inferiore alla t-DGT e concluso che ai livelli di esposizione stimati non vi sono timori di ordine sanitario. Nel parere adottato l'11 dicembre 2014 l'Autorità ha inoltre esaminato, oltre alle fonti di esposizione alimentari, quelle non alimentari. Queste comprendono l'esposizione per via aerea, l'ingestione di polvere e l'assorbimento attraverso la pelle in seguito al contatto con carta termica e cosmetici. Secondo la conclusione del gruppo, le stime centrali dell'esposizione aggregata al BPA attraverso fonti alimentari e non alimentari per i gruppi più esposti, fra cui i lattanti, i bambini e gli adolescenti, sono inferiori alla t-DGT e i timori di ordine sanitario dovuti al BPA sono modesti ai livelli di esposizione aggregata stimati.

(7)In seguito al parere pubblicato dall'Autorità nel 2014 si dovrebbe aggiornare l'LMS attuale per i materiali e gli oggetti di materia plastica al fine di tenere conto della nuova t-DGT. La definizione dell'LMS parte da un'ipotesi di esposizione convenzionale, secondo la quale una persona con un peso corporeo di 60 kg consuma 1 kg di prodotti alimentari al giorno e l'esposizione totale proviene dai materiali a contatto con i prodotti alimentari. L'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i limiti specifici di cessione di taluni componenti nei o sui prodotti alimentari dovrebbero tenere debitamente conto delle altre possibili fonti di esposizione a tali componenti. L'Autorità ha osservato che l'esposizione al BPA attraverso fonti non alimentari può costituire una quota significativa dell'esposizione complessiva per alcuni gruppi di popolazione e che oltre a queste fonti non alimentari, anche le carni e i prodotti a base di carne non in lattina si sono rivelati di grande incidenza sull'esposizione al BPA in diversi gruppi di popolazione. Nei casi in cui fonti diverse dai materiali a contatto con i prodotti alimentari possono incidere in misura significativa sulla potenziale esposizione complessiva ad una sostanza, non è opportuno attribuire l'intera DGT ai materiali a contatto con i prodotti alimentari e si dovrebbe usare un valore inferiore.

(8)Tenendo conto delle ipotesi convenzionali sull'uso dei fattori di attribuzione per i materiali a contatto con i prodotti alimentari, cioè un'esposizione complessiva che non supera la t-DGT e un fattore di incertezza di 150 nel calcolo della t-DGT, nonché dei dati del parere dell'Autorità sulle fonti di BPA diverse dai materiali a contatto con i prodotti alimentari, si ritiene adeguato un fattore di attribuzione pari al 20 % per stabilire l'LMS. Pertanto, in base alla t-DGT, al fattore di attribuzione e all'ipotesi di esposizione, è opportuno stabilire un LMS di 0,05 mg di BPA per kg di prodotto alimentare (mg/kg) per i materiali e gli oggetti di materia plastica al fine di garantire che l'esposizione al BPA resti inferiore alla t-DGT e non costituisca un pericolo per la salute umana.

(9)Benché l'LMS stabilito, che tiene conto del parere, serva da base per la gestione globale dei rischi presentati dal BPA tramite i materiali a contatto con i prodotti alimentari, permangono alcune incertezze che sono rilevate nel parere. In riferimento a due nuovi studi sull'immunotossicità del BPA nella fase di sviluppo, l'Autorità ha dichiarato nel 2016 (10) che i nuovi elementi di prova presentati da tali studi vanno ad aggiungersi agli indizi di immunotossicità del BPA nella fase di sviluppo. Tenendo conto dell'entità delle incertezze scientifiche e della natura dei potenziali effetti negativi, in particolare gli effetti sullo sviluppo, dovrebbero essere adottate ulteriori misure cautelative per i gruppi più vulnerabili della popolazione, soprattutto i lattanti e i bambini nella prima infanzia, per i quali gli effetti sullo sviluppo potrebbero essere irreversibili e permanenti.

(10)Il principio di precauzione di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 autorizza l'adozione di misure provvisorie sulla base delle pertinenti informazioni disponibili, in attesa dei risultati relativi alle restanti incertezze, per un'ulteriore valutazione del rischio e un riesame delle misure entro un periodo di tempo ragionevole.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32018R0213