La Commissione europea,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1031/2013 della Commissione (2) ha approvato la sostanza attiva penflufen, inserendola nella parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3). L'approvazione era limitata all'impiego per trattare i tuberi-seme di patata prima o durante l'impianto e autorizzava una sola semina di sementi trattate con penflufen ogni tre anni nello stesso campo.
(2)In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 13 maggio 2014 il produttore della sostanza attiva, Bayer CropScience AG, ha presentato una domanda allo Stato membro relatore designato, il Regno Unito, con cui chiedeva la modifica delle condizioni di approvazione del penflufen, al fine di consentirne l'uso su altre sementi. Nel fascicolo erano descritti gli impieghi sull'orzo e sul frumento. In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, di tale regolamento, il 16 giugno 2014 il Regno Unito ha comunicato al richiedente, agli altri Stati membri, all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») e alla Commissione che la domanda era ammissibile.
(3)Lo Stato membro relatore designato ha valutato il nuovo impiego della sostanza attiva penflufen per quanto riguarda i possibili effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente, in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009, e il 5 agosto 2015 ha presentato alla Commissione e all'Autorità un progetto di rapporto di valutazione. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, di detto regolamento, al richiedente è stato chiesto di fornire informazioni supplementari. Il Regno Unito ha valutato le informazioni supplementari e l'8 luglio 2016 ha presentato alla Commissione e all'Autorità un progetto aggiornato di rapporto di valutazione.
(4)Il 3 novembre 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (4) sulla possibilità che i nuovi impieghi della sostanza attiva penflufen soddisfino i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il 23 gennaio 2017 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il progetto di addendum alla relazione di esame per il penflufen e un progetto di regolamento.
(5)Il richiedente è stato invitato a presentare osservazioni sull'addendum alla relazione di esame.
(6)Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, è stato accertato che quando il prodotto fitosanitario viene usato per trattare sementi o altri materiali di moltiplicazione seminati o piantati, i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno revocare la limitazione dell'impiego del penflufen al solo trattamento dei tuberi-seme di patata e consentirne l'impiego anche per altre sementi o altri materiali di moltiplicazione.
(7)In conformità all'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6, e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario e opportuno modificare le condizioni di approvazione, mantenendo determinate condizioni e restrizioni, ed esigere che il richiedente presenti le informazioni di conferma fornite per la prima approvazione.
(8)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1031/2013 stabiliva che il richiedente è tenuto a presentare, entro due anni dall'entrata in vigore di tale regolamento, informazioni di conferma riguardanti il rischio a lungo termine per gli uccelli. Dato che il richiedente ha presentato questi dati come parte del fascicolo per la richiesta di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva penflufen, tale requisito è considerato soddisfatto. Gli Stati membri dovrebbero tener conto di queste nuove informazioni e controllare, se del caso, le autorizzazioni nazionali dei prodotti contenenti penflufen.
(9)Il regolamento di esecuzione (UE) n. 1031/2013 stabiliva inoltre che la Commissione deve essere informata delle specifiche del materiale tecnico fabbricato commercialmente. Dato che questi dati sono stati valutati dal Regno Unito nell'ambito della procedura di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva penflufen, il requisito è considerato soddisfatto.
(10)L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(11)Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
Ha adottato il seguente Regolamento:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 Febbraio 2018
Per la Commissione
Il Presidente
Jean-Claude JUNCKER
Tratto da:
Link:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32018R0185
