La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 13 e l'articolo 35, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 stabilisce norme per l'immissione sul mercato e l'uso di nuovi alimenti nell'Unione.

(2)A norma dell'articolo 13 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione è tenuta ad adottare atti di esecuzione che stabiliscono i requisiti relativi ai dati amministrativi e scientifici per le domande di cui all'articolo 10, paragrafo 1, di detto regolamento.

(3)Fatti salvi gli articoli 5 e 10 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione dovrebbe verificare se la domanda rientra nell'ambito di applicazione di detto regolamento e la sua validità.

(4)Le domande di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 dovrebbero contenere informazioni e documentazione scientifica sufficienti per consentire alla Commissione di verificarne la validità e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») di procedere a valutazioni del rischio complete dei nuovi alimenti.

(5)Le domande dovrebbero comprendere descrizioni dettagliate della strategia di valutazione della sicurezza, i dati grezzi, le informazioni sulla pertinenza del materiale di prova utilizzato negli studi tossicologici e le metodologie di analisi per l'individuazione e la caratterizzazione dei nanomateriali ingegnerizzati.

(6)L'esperienza ha dimostrato che, in certi casi, ci si può ragionevolmente aspettare che un nuovo alimento destinato a un particolare gruppo di popolazione venga consumato da altri gruppi di popolazione e che possono essere necessarie misure di gestione dei rischi per attenuare i rischi potenziali per la salute di questi altri gruppi di popolazione. Nella domanda dovrebbero pertanto essere fornite informazioni sufficienti per consentire di valutare i rischi per tali gruppi di popolazione.

(7)Nel caso in cui il richiedente presenti una domanda per aggiungere, eliminare o modificare le condizioni d'uso, le specifiche, i requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato di un nuovo alimento autorizzato, può non essere necessario che il richiedente, se presenta una motivazione verificabile, fornisca tutti i dati richiesti per la valutazione del rischio.

(8)Al fine di garantire che vengano effettuate ad un determinato livello qualitativo, le prove tossicologiche dovrebbero essere eseguite in conformità delle norme di cui alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). Se le suddette prove vengono effettuate al di fuori del territorio dell'Unione, è opportuno osservare i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE (3).

(9)Il parere dell'Autorità dovrebbe fornire informazioni sufficienti a stabilire se l'uso proposto del nuovo alimento è sicuro per i consumatori.

(10)Per beneficiare della tutela dei dati, di cui all'articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283, le richieste di tutela di eventuali dati protetti da proprietà industriale dovrebbero essere motivate e tutti i dati in questione dovrebbero essere raccolti in una parte separata della domanda.

Nb:Per visionare il testo integrale consultare il link sottostante.

Tratto da:

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R2469