La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,

considerando quanto segue:

(1)Il 4 agosto 2014 la società Jennewein Biotechnologie GmbH ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi una domanda di immissione sul mercato dell'Unione della polvere e del concentrato liquido dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97. La popolazione bersaglio è costituita da lattanti.

(2)Il 2′-fucosillattosio non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) poiché il ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 è utilizzato come coadiuvante tecnologico e il materiale derivato dal microrganismo geneticamente modificato non è presente nel nuovo prodotto alimentare.

(3)Il 3 giugno 2016 l'autorità competente dei Paesi Bassi ha presentato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che la polvere e il concentrato liquido dell'oligosaccaride 2′-fucosillattosio prodotto con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli BL21 soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(4)Il 13 giugno 2016 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.

(5)Entro il termine di 60 giorni fissato dall'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate. In particolare sono state sollevate obiezioni riguardo i livelli di assunzione elevati del 2′-fucosillattosio. Ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97 è opportuno adottare una decisione che tenga conto delle obiezioni formulate. Di conseguenza il richiedente ha modificato la domanda per quanto riguarda il tenore massimo di 2′-fucosillattosio nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. Tale modifica e le spiegazioni aggiuntive fornite dal richiedente hanno attenuato le apprensioni e soddisfatto sia gli Stati membri che la Commissione.

(6)Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce prescrizioni relative agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia. L'impiego della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio dovrebbe essere autorizzato fatto salvo tale regolamento e qualsiasi altra normativa applicabile parallelamente al regolamento (CE) n. 258/97.

(7)Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

Ha adottato la seguente Decisione:

Articolo 1

Fatto salvo il regolamento (UE) n. 609/2013, la polvere e il concentrato liquido di 2′-fucosillattosio quali specificati nell'allegato I della presente decisione possono essere immessi sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per gli usi e al livello massimo di cui all'allegato II della presente decisione.

Articolo 2

La denominazione della polvere e del concentrato liquido di 2′-fucosillattosio autorizzati dalla presente decisione nell'etichettatura dei prodotti alimentari è «2′-fucosillattosio» per la polvere e per il concentrato liquido.

Articolo 3

La società Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Germania, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 27 novembre 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

Tratto da:

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017D2201