La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di tale regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)I composti di manganese cloruro manganoso tetraidrato, ossido manganoso, solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato e chelato di manganese di idrato di glicina sono stati autorizzati a tempo indeterminato dai regolamenti (CE) n. 1334/2003 (3) e (CE) n. 479/2006 della Commissione (4) conformemente alla direttiva 70/524/CEE. Tali sostanze sono state successivamente iscritte nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)Conformemente all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate domande di rivalutazione delle sostanze cloruro manganoso tetraidrato, ossido manganoso, solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato e chelato di manganese di idrato di glicina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Conformemente all'articolo 7 dello stesso regolamento, è stata inoltre presentata una domanda per l'idrossicloruro di manganese come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. I richiedenti hanno chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Le domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)Nei pareri del 23 ottobre 2014 (5), 23 ottobre 2014 (6), 19 marzo 2015 (7), 18 febbraio 2016 (8) e 13 maggio 2016 (9) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni di utilizzo proposte, le sostanze cloruro manganoso tetraidrato, ossido di manganese (II), solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato, chelato di manganese di idrolizzati proteici, chelato di manganese di idrato di glicina e dicloruro di manganese triidrossido non hanno effetti nocivi sulla salute animale e non presentano rischi per la sicurezza dei consumatori e per l'ambiente. In base a considerazioni scientifiche, l'Autorità ha raccomandato di modificare la denominazione dell'ossido manganoso in ossido di manganese (II) e quella dell'idrossicloruro di manganese in dicloruro di manganese triidrossido, al fine di evitare possibili equivoci. L'Autorità ha inoltre raccomandato di suddividere il chelato di manganese di amminoacidi, in considerazione delle sue caratteristiche chimiche, nei due seguenti gruppi: chelato di manganese di amminoacidi idrato e chelato di manganese di idrolizzati proteici.

(5)L'Autorità ha osservato che la manipolazione dell'ossido di manganese (II) comporta un rischio di inalazione per gli utilizzatori. In mancanza di dati adeguati, l'additivo in questione dovrebbe essere considerato un potenziale irritante per gli occhi e la pelle e un sensibilizzante cutaneo. L'Autorità ha inoltre osservato che la manipolazione del solfato manganoso monoidrato comporta un rischio per gli utilizzatori in caso di esposizione per inalazione e che tale sostanza è un irritante per gli occhi. È stato inoltre osservato che la manipolazione del chelato di manganese di amminoacidi idrato rappresenta un possibile pericolo per le vie respiratorie e per la salute dei consumatori. In mancanza di dati adeguati in materia di irritazione per la pelle e gli occhi e di sensibilizzazione cutanea, quest'ultimo additivo dovrebbe anch'esso essere considerato un potenziale irritante per gli occhi e la pelle e un sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie. Per quanto riguarda il chelato di manganese di idrato di glicina, l'Autorità ha osservato che tale additivo può irritare la pelle e gli occhi. Da ultimo, in assenza di dati specifici, l'Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla sicurezza degli utilizzatori in sede di manipolazione del dicloruro di manganese triidrossido. Dovrebbero pertanto essere adottate misure di protezione adeguate per quanto riguarda gli additivi in questione, al fine di evitare che possano insorgere problemi di sicurezza degli utilizzatori.

(6)L'Autorità ha inoltre concluso che le sostanze cloruro manganoso tetraidrato, ossido di manganese (II), solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato, chelato di manganese di idrolizzati proteici, chelato di manganese di idrato di glicina e dicloruro di manganese triidrossido sono efficaci fonti di manganese. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(7)Dalla valutazione delle sostanze cloruro manganoso tetraidrato, ossido di manganese (II), solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato, chelato di manganese di idrolizzati proteici, chelato di manganese di idrato di glicina e dicloruro di manganese triidrossido risulta che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte, tranne per l'acqua potabile. L'utilizzo di queste sostanze dovrebbe pertanto essere autorizzato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento, mentre ne andrebbe inibito l'impiego attraverso l'acqua potabile.

(8)Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione delle sostanze cloruro manganoso tetraidrato, ossido manganoso, solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato e chelato di manganese di idrato di glicina autorizzate dal regolamento (CE) n. 1334/2003, è opportuno accordare un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.

(9)Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

Ha adottato il seguente Regolamento:

Articolo 1

Autorizzazione

Le sostanze di cui all'allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», sono autorizzate come additivi per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.

Articolo 2

Diniego dell'autorizzazione

L'autorizzazione delle sostanze specificate nell'allegato come additivi appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi» è negata per l'impiego nell'acqua potabile.

Articolo 3

Misure transitorie

1.Le sostanze cloruro manganoso tetraidrato, ossido manganoso, solfato manganoso monoidrato, chelato di manganese di amminoacidi idrato e chelato di manganese di idrato di glicina, autorizzate dai regolamenti (CE) n. 1334/2003 e (CE) n. 479/2006 della Commissione, e le premiscele che le contengono, prodotte ed etichettate prima dell'11 marzo 2018 conformemente alle norme applicabili prima dell'11 settembre 2017 possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino ad esaurimento delle scorte esistenti.

2.I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima dell'11 settembre 2018 conformemente alle norme applicabili prima dell'11 settembre 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti, se destinati ad animali da produzione alimentare.

3.I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze di cui al paragrafo 1, prodotti ed etichettati prima dell'11 settembre 2019 conformemente alle norme applicabili prima dell'11 settembre 2017, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti, se destinati ad animali non da produzione alimentare.

Articolo 4

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 21 Agosto 2017

Per la Commissione

Il Presidente

Jean-Claude JUNCKER

Tratto da:

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017R1490