La Commissione europea,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)L'8 maggio 2014 la Japan Bio Science Laboratory ha presentato alle autorità competenti del Belgio una domanda di immissione sul mercato dell'estratto di soia fermentata quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera d), del regolamento (CE) n. 258/97. La domanda esclude dal consumo dell'ingrediente le donne durante la gravidanza e l'allattamento.

(2)Il 1o dicembre 2014 l'autorità belga competente per la valutazione dei prodotti alimentari ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale, nella quale ha concluso che l'estratto di soia fermentata soddisfa i criteri relativi ai nuovi ingredienti alimentari di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(3)Il 6 gennaio 2015 la Commissione ha trasmesso agli altri Stati membri la relazione di valutazione iniziale.

(4)Altri Stati membri hanno formulato obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni di cui all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97.

(5)Il 22 aprile 2015 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo una valutazione complementare dell'estratto di soia fermentata quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.

(6)Il 28 giugno 2016, nel suo parere sulla sicurezza dell'estratto di soia fermentata quale nuovo prodotto alimentare (2) l'EFSA ha concluso che l'estratto di soia fermentata usato negli integratori alimentari destinati agli adulti è sicuro alle condizioni d'uso proposte dal richiedente, che limitano il consumo alla dose massima giornaliera di 100 mg. Tale parere costituisce una ragione sufficiente per affermare che l'estratto di soia fermentata quale nuovo ingrediente alimentare è conforme ai criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(7)Nel suo parere l'EFSA evidenzia che l'estratto di soia fermentata contiene nattochinasi, la quale svolge attività fibrinolitica in vitro e attività trombolitica in vivo negli animali cui è somministrata per via parenterale. Occorre pertanto informare i consumatori della necessità di controllo medico qualora l'estratto di soia fermentata sia assunto in combinazione con medicinali.

(8)L'EFSA conclude nel suo parere che il margine di esposizione è sufficiente, tenuto conto del livello massimo di assunzione di estratto di soia fermentata proposto dal richiedente.

(9)Nel suo parere l'EFSA rileva che il rischio di reazione allergica all'estratto di soia fermentata è simile a quello associato ad altri prodotti derivati della soia che devono essere etichettati a norma dell'allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il nuovo ingrediente alimentare dovrebbe pertanto essere etichettato a norma dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 258/97 e del regolamento (UE) n. 1169/2011.

(10)La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce prescrizioni relative agli integratori alimentari. L'uso dell'estratto di soia fermentata dovrebbe essere autorizzato, fatte salve le disposizioni di tale direttiva.

(11)Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

Ha adottato la seguente Decisione:

Articolo 1

Fatta salva la direttiva 2002/46/CE, l'estratto di soia fermentata specificato nell'allegato della presente decisione può essere immesso sul mercato dell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare negli integratori alimentari sotto forma di capsule, compresse o polvere destinati agli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento, nella dose massima di 100 mg di estratto di soia fermentata al giorno.

Articolo 2

1.La denominazione dell'estratto di soia fermentata autorizzato dalla presente decisione sull'etichettatura dei prodotti alimentari che lo contengono è «estratto di soia fermentata».

2.Fatte salve le ulteriori prescrizioni sull'etichettatura di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 258/97 e al regolamento (UE) n. 1169/2011, l'etichettatura degli integratori alimentari contenenti estratto di soia fermentata deve anche recare l'indicazione che il consumo del prodotto in combinazione con medicinali può avvenire solo sotto controllo medico.

Articolo 3

Destinataria della presente decisione è la Japan Bio Science Laboratory, Osaka Head Office 1-4-40, Fukushima-ku, città di Osaka, Osaka, 5533-0003 Giappone.

Fatto a Bruxelles, il 20 Gennaio 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

Tratto da:

Link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX:32017D0115